进展|硫酸阿托品滴眼液中国获批延缓儿童近视

2024年03月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，兴齐眼药申报的硫酸阿托品滴眼液0.01%（0.4ml:0.04mg）新药上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示以及公开资料显示，该产品是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，本次获批临床适应症为：本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。

2022年12月，兴齐眼药宣布取得了硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的1年临床试验总结报告。406例6~12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察。研究结果显示，试验组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，试验组优于安慰剂组；试验中这款硫酸阿托品滴眼液安全性良好，患者使用依从性好。

本次获批的产品是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂。兴齐眼药于2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在获得SNEC中国独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，该公司开展了该产品的3期临床试验。

近视是由于眼球直径过长，导致图像无法聚焦在视网膜上的一种疾病。由于儿童在阅读、学习和使用数字设备上的时间增多，在户外的时间变少，近视的发病率也在急剧增加，并逐渐成为一个日益增长的公共卫生挑战。在没有治疗的情况下，高度或快速进展的近视可导致严重的眼部健康问题，如青光眼、白内障和视网膜脱离，并可引起不可逆的视力丧失。目前近视的治疗选择是佩戴框架或隐形眼镜，这并不能减缓其进展。