药物名称：ABX464（Obefazimod）
临床试验：一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价ABX464每日一次诱导治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3期研究。
试验目的：主要目的是比较ABX464与安慰剂在临床缓解方面的有效性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 16岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥16 岁的男性或女性；只有当获得国家监管机构/卫生监管机构批准的情况下，方可入组青少年受试者。如果尚未获得批准，则仅入组≥18 岁受试者。筛选访视时青少年受试者的体重必须≥40 kg 且符合 Tanner5 期定义，方有资格参加本研究。2在进行任何方案规定的程序前的访视时，受试者必须理解、自愿签署书面知情同意书并注明日期。未成年受试者还应满足有关知情同意的国家要求。3有文件记录经内镜检查和组织学确诊 UC。如果筛选时无组织学结果可用，可使用筛选期的活检结果。4活动性疾病，根据改良 Mayo 评分（MMS）≥5 分伴便血单项评分（RBS）≥1 分且内镜单项评分（MES）2 或 3 分（由中心阅片人确认）确定。5对以下至少一种治疗有应答不足记录的受试者：糖皮质激素、免疫抑制剂、生物疗法、S1P 受体调节剂和/或JAK抑制剂和/或研究期间获批的新药。6有生育能力的女性（WOCBP）受试者和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意使用本方案所述的高效避孕方法。7受试者能够并愿意遵守研究方案规定的研究访视和程序。8如果参与国家或州有规定，受试者应投保医疗保险。 |
| 排除标准 | 1溃疡性结肠炎仅局限于孤立性直肠炎的受试者2患有原发性硬化性胆管炎或自身免疫性肝炎的受试者3仅 5-ASA 治疗失败的受试者4患有克罗恩病或有瘘管、未分类结肠炎、感染性/缺血性结肠炎或显微镜下结肠炎现病史或既往史的受试者5既往或目前存在中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、肠穿孔6结肠癌病史，既往或当前存在尚未完全切除的轻度或重度结肠性异型增生和/或腺瘤性息肉7近期或计划行肠道手术，或既往接受过直肠结肠切除术或部分结肠切除术或当前造口8不符合研究方案禁用药物一节所述的筛选期内镜检查前洗脱期要求的受试者9筛选期间出现特定血液学和生化实验室参数的受试者10具有特定状况（感染）的受试者11有先天性或获得性长 QT 综合征家 |
目标入组人数：中国国内: n ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：广州、重庆、武汉、杭州、赣州、泰安、杭州、南京、北京、蚌埠、郑州、上海、沈阳、芜湖、滨州、南昌、济南、福州、泸州、长春、福州、长沙、济南、青岛、常州、衡阳、洛阳、徐州、柳州、漳州、厦门、佛山、成都、天津、昆明、无锡、温州、湖州、聊城、南阳、合肥（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232947（IQVIA_活动性溃疡性结肠炎_ABX464_III期_2023）厚普
主办方：ABIVAX S.A./ 艾昆纬医药科技（上海）有限公司/ Delpharm Lille S.A.S./ Creapharm Clinical Supplies
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