药物名称：611（IL-4Rα单抗）
临床试验：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性。
试验目的：主要目的：评价611治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性；
次要目的：评价611在中重度特应性皮炎受试者的安全性、PK特征、PD特征和免疫原性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）2签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；3筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥1年（病史不限制诊断标准）；4筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分，IGA评分≥3分，AD受累体表面积（BSA）≥10%，瘙痒数值评定量表（NRS）的周平均值≥4分；5筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；6愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；7育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。 |
| 排除标准 | 1合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；2合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；3任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；4随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；5随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病；或随机前1周内，患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染；6已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；7合并活动性结核；8研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病，或筛选时经研究者评估具有自杀倾向；9随机前2周内，接受过外用药物治疗，随机前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂；10实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；11筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；12随机前6个月内有酒精或药物滥用史；13已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；14随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；15计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；16妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；17根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。 |
目标入组人数：中国国内: 510 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、承德、天津、长治、大连、运城、东营、沧州、沈阳、青岛、哈尔滨、太原、邢台、长春、金华、杭州、上海、杭州、宁波、无锡、常州、镇江、南京、温州、杭州、成都、曲靖、贵阳、遂宁、西安、昆明、广州、常德、桂林、厦门、武汉、海口、长沙、东莞、南昌、柳州、韶关、荆州、宜昌、十堰、深圳（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20234111（三生国健_AD_611注射液_III期_2023）厚普
主办方：三生国健药业（上海）股份有限公司
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