2024年03月06日（上海）勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准罕见皮肤病创新靶向生物制剂佩索利单抗注射液（皮下注射）的上市申请，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。
此次新药注册申请在中国的获批，使得圣利卓®家族皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本，开创了行业新纪元！
本次佩索利单抗皮下注射制剂在中国获批是基于一项全球多中心、关键性EFFISAYIL2临床研究。该研究评估了皮下注射佩索利单抗作为维持治疗，在青少年和成人中减少GPP发作和持续控制GPP症状的有效性和安全性。研究显示，与安慰剂治疗相比，佩索利单抗皮下注射制剂能显著降低GPP发作风险84%长达48周。此外，该试验纳入123名患者，试验证明接受高剂量组的患者在接受治疗4周后没有出现GPP发作。
Spevigo(spesolimab，BI 655130) 圣利卓 (佩索利单抗)注射液 是一款新型人源化选择性抗体，可阻断IL-36R的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP等多种自身炎症性疾病的发病机制有关。佩索利单抗可抑制IL-36的信号传导，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除。此前，佩索利单抗静脉注射液已在中国获批用于治疗成人GPP发作。
泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）是一种罕见的皮肤疾病。与寻常银屑病不同，该病临床表现为皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡（脓疱），并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作或持续性发作，可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症，而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量。
| 信息 | 来源 |
| 中国速度，全球“首发”！勃林格殷格翰新药圣利卓®家族皮下注射制剂率先在华获批 | https://mp.weixin.qq.com/s/4rNvsBYPWWr2jBGpmgtioA |
| 中国速度，全球”首发”！勃林格殷格翰新药圣利卓®家族皮下注射制剂率先在华获批 | https://www.prnasia.com/story/438803-1.shtml |
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