药物名称：BMS-986278-01片（orally active lysophosphatidic acid receptor 1 (LPA1)）口服血磷脂酸受体 1 (LPA1) 拮抗剂
临床试验：一项评估 BMS-986278 在进展性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
试验目的： 1．主要目的：评估两种剂量的BMS-986278与安慰剂相比在PPF受试者中在第52周时FVC较基线的绝对变化方面改善的疗效。
2．关键次要目的：
- 1）评估BMS-986278 低剂量和高剂量与安慰剂相比对从基线至EOS期间疾病进展的影响
- 2）评估BMS-986278 低剂量和高剂量与安慰剂相比对从基线到第52周期间生活质量和患病率的影响
3．次要目的：
- 1）根据以下指标，评估2种剂量BMS-986278与安慰剂相比的治疗效果： *选定的临床评估在第52周较基线变化 *从基线至EOS期间的疾病进展事件
- 2）探索研究期间患者报告的症状、疾病的影响和总体健康状况的趋势
- 3）根据以下指标，评估2种剂量低剂量和高剂量与安慰剂相比的治疗效果：选定临床评估在第52周较基线变化、从基线至EOS期间的疾病进展事件
- 4）探索研究期间患者报告症状、疾病的影响和总体健康状况的趋势
- 5）评估BMS-986278 在随机分配接受低剂量和高剂量的PPF受试者中，与安慰剂相比，直至第52周和直至EOS的安全性和耐受性
入组&排除要求：
| 年龄 | 21岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署书面知情同意书2临床诊断为ILD且筛选时HRCT结果显示全肺实质纤维化≥10%，且筛选前24个月内符合进展性ILD特征，该特征定义为下述任一情况：1）相对ppFVC下降≥10%，或2）相对ppFVC下降≥5%至<10%，且与既往成像相比，筛选前的胸部CT显示纤维化程度增加，或3）相对ppFVC下降≥5%至<10%，且有与ILD进展相关症状，或4）有与ILD进展相关症状，且与既往成像相比，筛选前的胸部CT显示纤维化程度增加。3ppFVC ≥ 40%，FEV1/FVC ≥ 0.7，SB ppDLCO ≥ 25%4如果使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前已接受稳定剂量至少 90 天。如果受试者目前未接受吡非尼酮或尼达尼布，则不得在筛选前 28 天内接受这些药物中的任何一种。5类风湿关节炎-ILD受试者。将基于首次安全性审查后DMC的建议允许结节病和其他CTD-ILD受试者参加。6如果受试者在筛选前使用稳定剂量MMF、MA、AZA、他克莫司至少90天，则允许继续使用。如果当前未使用MMF、MA、AZA或他克莫司，则受试者不得在筛选前28天内服用这些药物。7如果受试者在筛选前至少90天内使用稳定剂量的传统DMARD（如甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶或羟氯喹），则允许继续使用。如果受试者在筛选前至少90天内使用稳定剂量的生物DMARD（如TNF阻滞剂和IL-1抑制剂）以及JAK抑制剂，则允许继续使用。8如果受试者在第1天前至少70天内服用泼尼松≤15 mg/天或等效剂量的全身性皮质类固醇，则允许进行全身性皮质类固醇治疗。9签署ICF时受试者年龄须≥21岁。10女性受试者没有妊娠或哺乳，且不是有生育能力的女性或是有生育能力的女性并在干预期和至少 3 天内使用方案附录 4 所述的高效避孕措施。与有生育能力的女性性生活活跃的男性受试者必须同意遵循方案中所述且包含在 ICF 中的避孕方法说明。 |
| 排除标准 | 1根据UIP模式确诊为IPF。2HRCT 评估存在 ≥ 50% 的肺气肿，或根据最近一次 HRCT 报告的结果，肺气肿的程度大于纤维化程度3显著的动脉性肺动脉高压4筛选前 4 周内或筛选期间肺纤维化急性加重5选时具有临床意义的非实质性肺疾病6有肺减容手术或肺移植史，或计划在筛选前 12 个月内接受肺移植或肺减容手术7当前患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内既往患有恶性肿瘤的受试者，但有治愈的非转移性鳞状细胞癌、基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌病史记录的受试者除外。还排除了诊断评估后无法合理排除恶性肿瘤可能性的受试者8筛选前 4 周内或筛选期间发生具有临床意义的呼吸道感染9筛选前 3 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史10筛选前 6 个月内患有重大心脏疾病11显著的左心室收缩功能障碍12结节病或CTD-ILD导致临床显著的心脏受累13孕妇或哺乳期妇女，或从筛选至研究药物给药前妊娠测试呈阳性。14在筛选前4周（28天）内同时使用吡非尼酮和尼达尼布。15既往使用或暴露于 BMS-986278 或相关药物16在第 1 天前 4 周内使用强效 OATP，以及使用使用细胞色素 P450 (CYP)3A4 或 CYP2C8 的强效抑制剂或诱导剂17筛选前 4 周或 5 个 PK 半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物，以及研究期间需要使用任何其他试验药物。18筛选前28天内使用环孢菌素，在筛选前90天内服用环磷酰胺或IL-6抑制剂，筛选前180天内服用利妥昔单抗19有证据表明存在器官损伤或体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室测定结果相对于正常值存在任何具有临床意义的偏离，且该偏离超出符合目标人群标准的范围。20丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性、人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 抗体或 HIV-2 抗体阳性且筛选前没有接受至少 6 个月的稳定治疗。21对 BMS-986278 或相关化合物有过敏史，或存在任何重大药物过敏史。 |
目标入组人数：中国国内: 135 ； 国际: 1092 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、合肥、郑州、银川、杭州、上海、广州、南京、深圳、济南、武汉、成都、呼和浩特、南昌、苏州、兰州、沈阳、石家庄、长沙、石家庄、天津、无锡、西安、上海、台湾、高雄、台北、斗六、台中、台北（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20234000（富启睿_进行性肺纤维化_BMS-986278_III期_2023）厚普
主办方：Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
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