2024年03月03日(首尔) 全球综合医学美容公司 Hugel 宣布，该公司于当地时间 29 日获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的上市批准，用于50单位和100单位的肉毒杆菌毒素产品 Letybo（Botulinum Toxin）。
Letybo 获得 FDA 批准，代表了对 Hugel 产品质量和信誉的强烈认可，符合世界领先监管机构之一的严格标准。这也进一步凸显了公司的国际领先地位。
保提拉®Letybo®凍晶注射劑（50單位/100單位/200單位）：
1. 暫時性改善18歲至65歲成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。（TFDA適應症）
2. 治療改善18歲以上成年人患有良性原發性眼瞼痙攣症。（韓國適應症)
3. 治療改善20歲以上成年人因腦卒中而出現上肢肌肉僵硬。（韓國適應症）
4. 治療改善滿2歲以上的小兒腦性癱瘓患者肌肉僵直及馬蹄足畸形。（韓國適應症）
5. 暫時性改善19歲至65歲以下成年人因眼輪匝肌作用而出現中度或以上的外眼角皺紋。（韓國適應症）
凭借这一批准，Hugel 成为第1家也是唯一1家在美国、中国和欧洲三大美容市场获得市场认可的韩国公司，也是全球排名前三的公司之一。迄今为止，它已在总共63个国家获得上市许可，并继续扩大其全球覆盖范围。
美国是全球最大的医美市场，占总市场份额的50%以上。根据全球研究公司的数据，预计该市场将从2023 年的25 亿美元增至 2031 年的49 亿美元，增长近一倍。
Hugel 目前正在敲定上市策略，目标是在今年年中将该产品投入商业市场。去年Letybo在加拿大的上市，为我们进军北美市场奠定了坚实的基础，为加速渗透美国市场奠定了基础。
| 信息 | 来源 |
| Hugel Receives U.S. FDA Approval for Its Botulinum Toxin Letybo | https://www.prnewswire.com/news-releases/hugel-receives-us-fda-approval-for-its-botulinum-toxin-letybo-302077919.html |
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