药物名称：Amlitelimab
临床试验：一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价以外用糖皮质激素为背景治疗的 18 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性。
试验目的：主要：证明与安慰剂相比，以外用药为背景治疗的 18 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 皮下（SC）注射给药的疗效。
次要：评估与安慰剂相比，以外用药为背景治疗的 18 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 皮下给药的疗效。评估以外用药为背景治疗的 18 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 皮下给药的安全性特征。表征以外用药为背景治疗的 18 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 皮下给药的药代动力学（PK）。表征以外用药为背景治疗的 18 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 皮下给药的免疫原性
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准的定义，受试者在基线时的 AD 病史不低于 1 年2必须有记录表明，受试者在筛选访视前 6 个月内使用外用药物反应不充分，和/或在筛选访视前 12 个月内使用全身性治疗反应不充分3基线访视时 vIGA-AD 为 3 或 44基线访视时 EASI≥165基线访视时 AD 累及的 BSA≥10%。6基线访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。7体重必须≥40 kg |
| 排除标准 | 1根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症2已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制3在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）4实体器官或干细胞移植史5基线访视前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染 (包括蠕虫感染)。6筛选时受试者人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝，或丙肝阳性7受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，非结核分枝杆菌感染，或者有较高 TB 感染风险8研究者认为，筛选访视时出现任何具有临床意义的实验室结果或方案规定的实验室异常9对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史 |
目标入组人数：中国国内: 45 ； 国际: 496 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：沈阳、杭州、无锡、上海、广州、福州、天津、武汉、长沙、南昌、成都（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20241335（特应性皮炎项目1227）捷信
主办方：Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Genzyme Ireland Ltd.
扫一扫 
