药物名称：ONC-392注射液（抗CTLA-4抗体）
临床试验：比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心III期临床研究.
试验目的：比较ONC-392与多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌的有效性和安全性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1成人，性别不限，签署知情同意书当天年龄≥18岁，通过签署书面知情同意书自愿同意参 加研究。2经组织学或细胞学确诊的转移性非小细胞肺癌，转移包括局部淋巴结或远处器官。3末次治疗为PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗且影像学进展。4根据RECIST 1.1，有可测量的疾病病灶。5ECOG评分为0或1。6必须具有充分的器官功能。7预期存活时间必须≥3个月。8在筛选访视前至末次用药后90天内避孕。 |
| 排除标准 | 1既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI CTCAE v5.0定义的≤1级。2首次研究药物用药前28天内参研试验用药物或试验用器械的任何其他临床试验，或同时接 受其他获批的全身性抗肿瘤治疗。3正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗。4存在以下基因的靶向突变或基因组改变的受试者：EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。5用药前4周内有活动性或症状性脑转移或进展证据。6有活动性胃肠疾病。7有活动性间质性肺疾病或肺炎。8在首次研究药物用药前14天内有全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或在7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。9在开始研究治疗前6个月内有心血管病史。10对多西他赛或聚山梨酯80制剂有重度超敏反应病史。11有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病。12在开始研究治疗前4周内接受过大手术或预期在研究期间接受大手术。13研究者认为受试者不适合参加临床试验。14处于妊娠期或哺乳期。 |
目标入组人数：中国国内: 170 ； 国际: 600 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：广州、海口、杭州、东莞、天津、长沙、厦门、武汉、重庆、保定、苏州、西安、合肥、南昌、福州、郑州、南宁、济南、昆明、哈尔滨、太原、徐州、潍坊、北京、成都、南京、上海（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232927（昂科非小细胞肺癌_ONC-392注射液Ⅲ期_2024）厚普
主办方：广州昂科免疫生物技术有限公司
扫一扫 
