2024年03月01日（新泽西州拉里坦） 强生（Johnson & Johnson）宣布美国FDA完全批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂和培美曲塞）用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤经美国FDA批准的测试确认带有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变。
- Rybrevant联合化疗是FDA批准用于治疗这类患者群体的首款疗法。
这次FDA的批准主要基于随机、开放标签、3期验证性试验PAPILLON的积极结果。该研究表明，与单独化疗相比，Rybrevant联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。结果还显示，Rybrevant联合化疗还改善患者的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。根据PAPILLON试验数据，美国国家综合癌症网络（NCCN）更新了其《NCCN临床实践指南》，建议Rybrevant联合化疗作为NSCLC患者的一线疗法，这些患者肿瘤带有EGFR外显子20插入突变。
Rybrevant与化疗联合疗法的安全性与各个组分的安全性一致。
Rybrevant（Amivantamab）埃万妥单抗，是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
在世界范围内，肺癌是最常见的癌症之一，非小细胞肺癌 (NSCLC) 占所有肺癌病例的 80% 至 85%。EGFR 的改变是 NSCLC 中最常见的可操作驱动突变。临床数据显示，具有 EGFR 外显子 20 插入突变的患者通常在目前批准的第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂和化疗中获得的益处有限。与其他 EGFR 驱动突变驱动的肺癌相比，由 EGFR 外显子 20 插入突变驱动的NSCLC 预后更差，生存率更短。
| 信息 | 来源 |
| RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) in Combination With Chemotherapy Is the First FDA Approved Therapy for First-line Treatment of Patients With Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. | https://www.prnewswire.com/news-releases/rybrevant-amivantamab-vmjw-in-combination-with-chemotherapy-is-the-first-fda-approved-therapy-for-first-line-treatment-of-patients-with-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations-302077581.html |
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