进展|希必可(阿布昔替尼)中国获批治疗12岁及以上青少年难治性/中重度特应性皮炎

2024年03月01日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎12岁及以上青少年患者。

根据辉瑞公开资料，阿布昔替尼治疗12~18岁青少年特应性皮炎的新适应症已经于2023年2月获美国FDA批准。该产品的疗效已经在五项随机、安慰剂对照的临床试验和一项长期扩展研究中得到验证，这些研究涉及1600多名患者。在迄今为止的所有试验中，与安慰剂相比，阿布昔替尼在两周后对一些特应性皮炎患者（包括青少年）的皮肤清除率、疾病程度和严重程度，以及瘙痒的快速改善方面表现出一致的安全性和显著的改善。

其中，JADE TEEN研究评估了阿布昔替尼在285例中度至重度特应性皮炎青少年（12~18岁）患者中的疗效和安全性。数据显示，这些入组的青少年患者在使用阿布昔替尼治疗12周后比安慰剂治疗更有效，100mg组研究者总体评估评分（IGA）0或1缓解率为39%，200mg组为46%，安慰剂组为24%；三组患者湿疹面积和严重程度指数改善≥75%（EASI-75）的比例分别为64%、71%和41%。安全性特征与关键试验和成年人群的结果一致。