药物名称：注射用双利司他 曾用名:注射用BEBT-908，HDAC/PI3K双靶点抗癌药
临床试验：评价BEBT-908 联合利妥昔单抗（R）或联合利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）或联合利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷（R-ICE）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）安全性和有效性的Ib期临床研究
试验目的：主要目的是评估BEBT-908联合R或R-GemOx或R-ICE治疗R/R DLBCL的安全性；次要目的是评估BEBT-908联合R或R-GemOx或R-ICE治疗R/R DLBCL的有效性和药代动力学特征。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）；2年龄≥18岁且≤75岁，男女均可；3根据2016年世界卫生组织分类定义病理学确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤；4采用Lugano2014标准经PET-CT或CT或MRI评估，具有可测量的病灶；5须至少经过1种系统治疗后复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，并且至少有1种系统治疗中包含CD20抗体；6ECOG评分为0-2分；7预期寿命>12周；8器官功能水平必须符合下列要求： 外周血： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/μL； b) 血红蛋白（HGB）≥8g/dL； c) 血小板计数（PLT）≥100,000/μL； 肝功能： a) 血清总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素<3.0×ULN而直接胆红素在正常范围内）； b) 血清肌酐<1.5×ULN； c) ALT、AST或ALP≤2.5×ULN（有肝受累时≤5×ULN）。 |
| 排除标准 | 1已知对研究药物或其任一辅料严重过敏；2因研究药物可能存在基因毒性﹑致突变﹑致畸作用，故应排除以下受试者： a) 试验前未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性，除非后续研究证实生殖安全； b) 妊娠期或哺乳期妇女；3原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统；4既往慢性淋巴瘤转化（如Richter综合征、前淋巴细胞白血病等）；5存在可能干扰本研究的其它需要治疗的活动期恶性肿瘤；6试验前治疗情况： a) 入组前曾接受任何持续性或间歇性的PI3K抑制剂和HDAC抑制剂治疗或2周内接受过其他小分子靶向药物治疗； b) 入组前曾接受过BEBT-908（不允许入组所有队列）或R-ICE（不允许入组BEBT-908+R-ICE的队列）或R-GemOx（不允许入组BEBT-908+R-GemOx的队列）治疗； c) 入组前3个月内进行过自体造血干细胞移植治疗； d) 入组前3个月内接受过影响本研究疗效评价的放疗，或对受试者骨髓功能造成影响的局部支持放疗； e) 入组前3周内进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗； f) 入组前2周内使用过具有抗肿瘤作用的中药和中成药； g) 入组前4周内接受过除肿瘤活检外的大手术，或手术的副作用尚未稳定； h) 入组前2周内接受过任何造血细胞集落刺激因子治疗（如粒细胞集落刺激因子G-CSF，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF）或促血小板生成素TPO治疗； i) 入组前7天内接受过泼尼松每天>10mg（或其他量效相当的糖皮质激素）治疗； j) 入组前3个月内进行过嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T疗法）；7前次治疗（化疗或生物治疗）以后，存在持久的2级及以上（CTCAE V5.0标准）毒性反应，入组时仍未稳定（脱发除外）；8存在2级以上（CTCAE V5.0标准）的活动期临床严重感染；9合并疾病情况： a) 血糖控制不佳的糖尿病（经降糖治疗后随机血糖值≥11.1mmol/L，或HbA1c≥ 8.5%）； b) 严重的肺部疾病（CTCAE V5.0分级III-IV级）； c) 严重的心脏疾病； d) 具有显著的肾脏或肝脏功能障碍； e) 控制不佳的活动期乙肝或丙肝等疾病； f) 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； g) 由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍，且研究者判断不适合入组； h) 需要在研究期间合并抗凝、抗血小板治疗； i) 未能控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）； j) 严重的内科疾病合并有大出血风险或既往有大出血病史；10合并应用引起QT间期延长或扭转性室速的药物；11入组前4周内正在接受细胞色素P450（CYP）3A4同功酶强抑制剂或强诱导药物治疗；12入组前4周内，参加过其他临床试验且使用研究药物；13研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；14研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者。 |
目标入组人数：中国国内:75 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、青岛、长春、济南、郴州、石家庄、广州、临沂、保定、长沙、郑州、太原、杭州、武汉、福州（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20240114（必贝特_DLBCL_BEBT-908_Ib期_2024）厚普
主办方：广州必贝特医药股份有限公司
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