2024年02月27日-(法国圣路易斯和德国莱茵河畔威尔)-开发对抗抗生素耐药性新疗法的生物制药公司Allecra Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准 EXBLIFEP ®(cefepime/enmetazobactam)头孢吡肟/恩美唑巴坦 用于治疗 18 岁及以上患者的复杂性尿路感染 (cUTI)，包括肾盂肾炎。
作为《立即产生抗生素激励法案》（GAIN 法案）的一部分，Allecra 还获得了 FDA 延长五年的营销独占权。美国国会颁布的 GAIN 法案通过向合格传染病产品 (QIDP) 制造商提供利益来激励新的抗感染疗法的开发。
DA 对 EXBLIFEP ®的批准得到了全部临床数据的支持，这些数据证明 EXBLIFEP ® 可有效对抗革兰氏阴性菌中的抗菌药物耐药性，特别是由 ESBL（广谱β内酰胺酶）和 AmpC 介导的耐药性。这包括Allecra 的 3 期 ALLIUM 试验的结果，该试验在 cUTI 患者的临床治愈和微生物根除的主要综合结果方面，与哌拉西林/他唑巴坦相比，符合非劣效性和优效性标准。
Allecra 是主要地区EXBLIFEP ® 重要专利权的唯一持有者， GAIN 法案将 Allecra 的市场独占权延长至 2032 年。恩美佐巴坦由 Orchid Pharma 首次发现，印度以外的所有权利于 2013 年转让给 Allecra Therapeutics。从此全权负责 EXBLIFEP® 的国际临床和监管开发。Allecra 是由 Nicholas Benedict、Stuart Shapiro 和 Edward Currie 与 Orchid Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. 和 Allecra 的主要投资者 Andera Partners、Forbion 和 EMBL Ventures 建立的战略合作伙伴关系创立。该公司已与上海海尼药业在大中华区和ADVANZ PHARMA在欧洲 签订了EXBLIFEP®的独家许可协议。
EXBLIFEP® (cefepime/enmetazobactam) 头孢吡肟/恩美唑巴坦 在一项随机、对照、双盲、全球 3 期试验中， EXBLIFEP ®（头孢吡肟/恩美唑巴坦）在复杂性尿路感染 (cUTIs) 患者中与哌拉西林/他唑巴坦（当前标准治疗）进行了比较。EXBLIFEP ®已由 Allecra 的商业合作伙伴 Advanz Pharma 提交欧洲营销授权批准。欧洲药品管理局（EMA）表示，根据上皮内膜液体渗透研究的结果，该公司有资格批准头孢吡肟/恩美唑巴坦用于治疗医院获得性/呼吸机相关的细菌性肺炎。2024 年 1 月收到了 CHMP（人用药品委员会）的积极意见。
| 信息 | 来源 |
| Allecra Therapeutics Announces U.S. FDA Approval for EXBLIFEP® for the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections. | https://www.businesswire.com/news/home/20240227132611/en/Allecra-Therapeutics-Announces-U.S.-FDA-Approval-for-EXBLIFEP%C2%AE-for-the-Treatment-of-Complicated-Urinary-Tract-Infections |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
