2024年02月26日（加州福斯特城）吉利德宣布，美国FDA批准Biktarvy（比克替拉韦50mg /恩曲他滨 200mg /替诺福韦艾拉酚胺 25mg片剂，B/F/TAF）用于治疗病毒载量受到抑制且已知或疑似具有M184V/I耐药性的HIV感染者（PWH）。
艾滋病毒治疗耐药性是永久性和不可逆转的，这可能危及一种常见的耐药形式M184V/I耐药性PWH （M184V/I resistance people with HIV）未来的治疗选择。
这项标签更新得到了Study 4030的支持，该研究评估了Biktarvy在广泛具有或不存在NRTI耐药的HIV-1患者中的有效性、安全性和耐受性，包括M184V/I耐药患者。该研究的主要终点是48周时HIV RNA≥50拷贝/mL的受试者比例，结果显示，89%（42/47）M184V/I耐药受试者病毒仍然得到抑制(HIV-1 RNA＜50拷贝/mL)， 11%（5/47）受试者在第48周时间点没有病毒学数据。接受 Biktarvy且有病毒学数据的M184V/I耐药受试者在第48周的HIV RNA均未≥50拷贝/mL。此外，在第48周，Biktarvy组HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的受试者比例为0.4%(1/284)，DTG（多替拉韦）+F/TAF组（恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺）为1.1%（3/281）（差异-0.7%[95%CI：-2.8%，1.0%]）。在最终耐药性分析人群中（无论已知或怀疑预先存在M184V/I耐药），治疗过程中未出现Biktarvy耐药性病例。总体而言，Study 4030中已实现病毒学抑制成人的安全性特征与无抗逆转录病毒治疗史的其他Biktarvy研究中的受试者安全性相似。
Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide，BIC/FTC/TAF）必妥维（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦）是目前首款也是唯一1个获得FDA批准的基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的单片方案，也是美国卫生与公众服务部（DHHS）指南推荐的用于M184V/I耐药且处于病毒抑制的PWH患者。
一旦艾滋病毒感染者对治疗产生耐药性，这种情况就会持续一生。降低耐药风险是艾滋病毒治疗的一个关键目标。HIV 耐药性继续受到临床和公共卫生关注，因为它可能会阻碍 HIV 药物在个体生命过程中抑制和阻止病毒复制的能力。耐药性可能会导致个人治疗失败，同时也可能导致对治疗有抵抗力的艾滋病毒在社区内传播。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves Expanded Indication for Gilead’s Biktarvy® to Treat People with HIV with Suppressed Viral Loads, Pre-existing Resistance | https://www.businesswire.com/news/home/20240226441430/en/U.S.-FDA-Approves-Expanded-Indication-for-Gilead%E2%80%99s-Biktarvy%C2%AE-to-Treat-People-with-HIV-with-Suppressed-Viral-Loads-Pre-existing-Resistance |
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