进展|SIMLANDI(阿达木单抗)可互换生物类似药美国获批治疗免疫性炎症疾病

2024年02月23日-(冰岛雷克雅未克和新泽西州帕西帕尼)-Alvotech和 Teva Pharmaceuticals宣布，美国食品和药品管理局美国食品和药物管理局（FDA）已批准Simlandi（adalimumab-ryvk）注射剂作为Humira（阿达木单抗）的可互换生物类似药，用于治疗成人类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、成人银屑病关节炎、成人强直性脊柱炎、克罗恩病、成人溃疡性结肠炎、成人斑块性银屑病、成人化脓性汗腺炎和成人葡萄膜炎。

FDA批准Simlandi是基于全面的证据，包括分析性、非临床和临床数据。临床开发项目包括：1）I期AVT02-GL-101研究的数据，该研究旨在证明Simlandi与Humira在健康成人志愿者中的药代动力学(PK)相似性，并比较Simlandi与Humira的安全性和耐受性；2)III期AVT02-GL-301研究，旨在证明二者间相似的疗效，并比较AVT02与Humira在中重度慢性斑块性银屑病患者中的安全性和免疫原性；3）III期 AVT02-GL-302研究，旨在证明二者在中重度慢性斑块性银屑病患者中具有相似的PK，相当的疗效和安全性，以及患者在两款药物间相互切换的免疫原性。

阿达木单抗（adalimumab-ryvk）Simlandi是首个获得FDA可互换性认证的与Humira类似的高浓度（40mg/0.4ml注射剂）无柠檬酸生物类似药。虽然Humira的低浓度和高浓度生物类似药都已在美国获批上市，不过美国近88%的阿达木单抗处方是高浓度剂型。可互换的生物类似药可以在药房作为原研产品的替代，而无需咨询处方者，Simlandi作为唯一可互换的高浓度阿达木单抗生物类似药，在药学层面可以替代Humira。

2020年8月，Alvotech和Teva就Alvotech的5款生物类似药候选产品的独家商业化建立了战略合作伙伴关系，并于2023年7月扩大了合作，包括另外两种生物类似药和两种先前合作产品的产品线延伸。Alvotech负责这些产品的开发和制造，Teva将利用其丰富的经验以及销售和营销基础设施，负责这些产品在美国的商业化。