首款|MIRA便携式机器人美国获批用于结肠切除手术

2024年02月24日-(内布拉斯加州林肯)-Virtual Incision Corporation宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予MIRA™手术系统(MIRA)的营销授权，这是世界上第一个小型便携式单孔机器人辅助手术(miniRAS)设备，用于接受结肠切除手术的成人。

该设备是通过 FDA 的从头分类流程提交的，这是一个严格的途径，旨在对当前没有合法上市谓词的新型医疗设备进行分类。FDA 的授权部分基于该公司的美国研究器械豁免 (IDE) 临床研究的结果。Virtual Incision 总裁兼首席执行官 John Murphy 在休斯顿举行的 SAGES 第五届年度“下一件大事”创新周末上宣布了这一消息。

MIRA是世界上第一个小型机器人软组织辅助手术 (Robotic-assisted surgery，RAS) 系统。其小巧、时尚的外形设计旨在在结肠切除术过程中提供 RAS 的优势，而不会出现传统大型机机器人的后勤效率低下的情况。这款易于使用的设备重约两磅（不到一公斤），可提供肩部、手臂和身体内部无限手腕滚动的内部三角测量。它可以在任何手术室使用，无需专用的主机房。凭借其免悬垂和免底座设计以及便携性，MIRA 可以快速安装、清理以及在箱子之间移动。其方便访问的设计使其可以用作独立系统或已拥有大型机的设施的补充工具。有了 MIRA，每个手术室都已做好 RAS 准备。

MIRA不同于传统的多孔腹腔镜手术，MIRA专用于单孔手术，只需要通过肚脐上的一个小切口进入体内，通过自研的微型腹腔镜、微型抓钳和微型剪刀等微型化工具进行手术操作，为结肠切术提供全象限多通道的治疗模式，手术创伤更小，费用更低，康复时间更短，有望未来大规模应用于腹腔镜手术。

微创手术 (Minimally invasive surgery，MIS) 是一种涉及较小切口的手术，通过减少疼痛、减少并发症和缩短恢复时间，改变了手术护理环境和患者结果。机器人辅助手术的引入进一步扩大了 MIS 在复杂手术中的使用和有效性，为外科医生提供了比传统技术更高的精确度和控制力。尽管有其优势，但大约 90% 的美国手术室 (OR) 仍然无法使用该技术，最常见的原因是复杂的后勤工作，例如专用手术室空间、经过专门培训的工作人员、设置和周转过程中增加的步骤以及大量的费用。设备成本。miniRAS 的“螃蟹式”外形有可能克服这些挑战，并且每年可能影响数百万美国患者。