2024年02月20日（宾州霍舍姆）强生公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 TECVAYLI ® (teclistamab-cqyv) 的补充生物制剂许可申请 (sBLA)，用于对于已达到并维持完全缓解（CR）或更好至少六个月的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，给药频率减少为每两周1.5 mg/kg（Q2W）。 多发性骨髓瘤患者的需求持续未得到满足，此次批准为采用基于体重的治疗方案的适当患者提供了更大的给药方案灵活性。
该批准基于 1/2 期 MajesTEC-1 研究的结果（第1期：NCT03145181； 第2期：NCT04557098）。在 1/2 期 MajesTEC-1 研究中，患者最初接受推荐的 2 期剂量 (RP2D) 1.5 mg/kg TECVAYLI ®每周 (QW) 皮下注射治疗。在六个月或更长时间内达到确认 CR 或更好的患者（第 2 阶段），有资格将给药频率减少至 1.5 mg/kg Q2W，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
TECVAYLI™（teclistamab-cqyv） 皮下注射，是第1个针对多发性骨髓瘤细胞上的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 和 T 细胞上的 CD3 来激活免疫反应的双特异性抗体。TECVAYLI ® 于2022 年 10 月获批用于治疗 RRMM 成年患者，这些患者之前接受过至少4种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗 CD38 单克隆抗体。该适应症根据响应率在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是一种无法治愈的血癌，会影响一种称为浆细胞的白细胞，这种白细胞存在于骨髓中。在多发性骨髓瘤中，这些浆细胞迅速增殖和扩散，并用肿瘤取代骨髓中的正常细胞。多发性骨髓瘤是全球第三大常见血癌，并且仍然是一种无法治愈的疾病。
| 信息 | 来源 |
| TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) biweekly dosing approved by the U.S. FDA for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma | https://www.prnewswire.com/news-releases/tecvayli-teclistamab-cqyv-biweekly-dosing-approved-by-the-us-fda-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma-302066627.html |
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