2024年02月19日-(纽约)-辉瑞公司今天宣布，欧盟委员会(EC)已授予VELSIPITY ® (etrasimod)在欧盟的营销授权，用于治疗16岁及以上的患者患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受。
此次批准是基于 ELEVATE UC 3 期注册计划（ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12）的结果，该计划评估了 VELSIPITY 2 mg 每天一次对先前治疗失败或不耐受的 UC 患者临床缓解的安全性和有效性。至少一种常规疗法、生物疗法或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂疗法。此外，ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是唯一一项纳入孤立性直肠炎患者的 UC 先进疗法研究，孤立性直肠炎影响约 30% 的 UC 诊断患者。这两项研究均实现了所有主要和关键次要疗效终点，具有与 VELSIPITY 之前研究一致的良好安全性。 VELSIPITY 还证明炎症性肠病问卷总评分有所改善，该问卷评分用于衡量与健康相关的生活质量。最常见的不良反应是淋巴细胞减少（11%）和头痛（7%）。
Velsipity（etrasimod）伊曲莫德 是一种每日一次、口服的 1-磷酸鞘氨醇 (S1P) 受体调节剂，选择性与 S1P 受体亚型 1、4 和 5 结合。
VELSIPITY 的营销授权在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。这项授权是继欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 于 2023 年 12 月批准的建议之后进行的。
此外，美国食品和药物管理局还批准 VELSIPITY 用于治疗中度至重度活动性 UC 成人（ FDA 于 2023 年 10 月批准了该方案，并于 2024 年 1 月在加拿大针对中度至重度活动性 UC 反应不足、失去反应或对常规治疗或先进治疗不耐受的成人。 VELSIPITY 在 UC 中的监管申请已提交给世界各地其他国家进行审查。
VELSIPITY 治疗溃疡性结肠炎的监管申请已提交给其他国家，包括澳大利亚、印度、墨西哥、俄罗斯、新加坡、瑞士、土耳其和英国。
溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性、免疫介导的炎症性肠病，其特征是弥漫性粘膜炎症。UC 的临床症状可能包括但不限于频繁腹泻、肠急迫、直肠出血、腹痛、疲劳、发烧和贫血。由于症状的慢性和不可预测性，其影响可能超出身体范围，影响到生活的其他方面。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Approves Pfizer’s VELSIPITY® for Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | https://www.businesswire.com/news/home/20240216443188/en/European-Commission-Approves-Pfizer%E2%80%99s-VELSIPITY%C2%AE-for-Patients-with-Moderately-to-Severely-Active-Ulcerative-Colitis |
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