进展|Remsima(英夫利昔单抗)皮下制剂加拿大获批治疗炎症性肠病(IBD)

2024年02月18日-(多伦多)-Celltrion Healthcare Canada Limited宣布，加拿大卫生部已批准Remsima ^™ SC用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者的维持治疗。Remsima ^™ SC是英夫利昔单抗（Infliximab）的皮下注射形式，于2021年获得加拿大卫生部批准用于治疗成人类风湿关节炎（RA）患者。

此次批准基于临床证据，包括 LIBERTY UC 和 LIBERTY CD 研究的结果，这些研究表明 Remsima ^™ SC 作为中度至重度活动性 UC 和 CD 患者维持治疗的有效性和安全性。根据 LIBERTY 研究的结果，在为期 54 周的研究期间，Remsima ^™ SC 在诱导后作为维持治疗的临床缓解（UC 和 CD）和内镜反应 (CD) 的主要终点结果中表现出与安慰剂相比的优越性英夫利昔单抗静脉制剂治疗 UC 和 CD 患者。在两项研究的维持期内，Remsima ™ SC的总体安全性与安慰剂相似，没有发现新的安全信号。

Remsima^™SC（Infliximab）英夫利昔单抗 是 Celltrion 英夫利昔单抗生物仿制药的皮下注射版本。Remsima ^™ SC 阻断肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的作用，这种蛋白质会因某些疾病而过量产生，并导致免疫系统攻击身体正常、健康的部位。

Celltrion 开发和生产的英夫利昔单抗生物类似药静脉制剂是世界上第1个单克隆抗体生物类似药。它适用于治疗九种自身免疫性疾病，包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。

• 它于2013年9月获得欧盟委员会批准，商品名为REMSIMA^® ，并于2015年初在欧盟主要国家上市。
• 美国食品和药物管理局于2016年4月批准了该生物仿制药，商品名为INFLECTRA^®。
• 皮下注射英夫利昔单抗（在欧盟商标为 REMSIMA ^®）已获得加拿大卫生部批准，用于治疗患有中度至重度活动性类风湿关节炎 (RA)、UC 和 CD 的成年患者。