2024年02月16日（纽约州塔里敦和巴黎）再生元制药和赛诺菲宣布，日本厚生劳动省 (MHLW) 已授予其营销和生产许可Dupixent ® (dupilumab) 度普利尤单抗 获授权用于治疗 12 岁及以上现有疗法无法充分控制疾病的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者。
- 日本是第1个批准 Dupixent 用于 CSU 的国家，强调了 Dupixent 作为一种新的治疗选择的价值，用于治疗未满足需求的患者的这种疾病。
日本的批准主要基于LIBERTY-CUPID 临床试验项目研究 A的数据，该项目在 138 名仍有症状的 CSU 患者中评估了 Dupixent 作为标准护理 H1 抗组胺药的附加疗法与单独抗组胺药（安慰剂）的比较尽管使用抗组胺药且之前未接受奥马珠单抗治疗。这项研究达到了主要终点和所有关键次要终点。 24 周时，与单独使用标准治疗相比，服用 Dupixent 和标准治疗抗组胺药的患者瘙痒严重程度显着降低。 Dupixent 在 CSU 中的安全性总体上与 Dupixent 在其批准的皮肤病适应症中的已知安全性一致。
Dupixent（dupilumab）达必妥（度普利尤单抗）是利用 Regeneron 专有的VelocImmune ®技术发明的，是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 4 (IL-4) 和白细胞介素 13 (IL-13) 途径的信号传导，并且不是免疫抑制剂。Dupixent 开发计划在 3 期试验中显示出显着的临床益处和 2 型炎症的减少，证实 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键和核心驱动因素，在多种相关且经常发生的炎症中发挥着重要作用。并发疾病。这些疾病包括 Dupixent 批准的适应症，如特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、结节性痒疹和嗜酸性食管炎 (EoE)。
Dupixent 已在全球一个或多个国家获得监管批准，用于治疗某些不同年龄人群的特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、EoE、结节性痒疹和 CSU 患者。 Dupixent 目前在包括日本、欧洲和美国在内的 60 多个国家/地区被批准用于其中一种或多种适应症，全球有超过 800,000 名患者正在接受 Dupixent 治疗。
Dupixent 在 CSU 中的潜在用途正在世界其他国家进行临床开发，其安全性和有效性尚未得到日本以外的任何监管机构的充分评估。除 CSU 外，Dupixent 在日本还被批准用于治疗某些特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 和结节性痒疹患者。
慢性自发性荨麻疹 (Chronic spontaneous urticaria，CSU) 是一种慢性炎症性皮肤病，部分由 2 型炎症引起，会导致突然出现令人衰弱的荨麻疹和持续性瘙痒。 CSU 通常使用组胺 1 (H1) 抗组胺药治疗，这种药物靶向细胞上的 H1 受体来控制荨麻疹症状。然而，尽管许多患者接受了抗组胺药治疗，但这种疾病仍未得到控制，其中一些患者的替代治疗选择有限。这些人继续出现可能使人衰弱并严重影响他们的生活质量的症状。
| 信息 | 来源 |
| Japan First in the World to Approve Dupixent® (dupilumab) for Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/02/16/2830507/0/en/Japan-First-in-the-World-to-Approve-Dupixent-dupilumab-for-Chronic-Spontaneous-Urticaria-CSU.html |
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