进展|TAGRISSO(奥希替尼)联合化疗美国获批治疗EGFR突变的晚期肺癌

2024年02月16日-(特拉华州威尔明顿)-阿斯利康的TAGRISSO® （osimertinib）奥西替尼 联合化疗已在美国获得批准，用于治疗患有局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

美国食品和药物管理局 (FDA)优先审查 后的批准基于《新英格兰医学杂志》上发表的 FLAURA2 III 期试验的结果。与一线全球护理标准 TAGRISSO 单药治疗相比，TAGRISSO 加用化疗可将疾病进展或死亡风险降低 38%（风险比 [HR] 0.62；95% 置信区间 [CI] 0.49-0.79 ；p<0.0001）。根据研究者评估，接受 TAGRISSO 联合化疗的患者中位无进展生存期 (PFS) 为 25.5 个月，与 TAGRISSO 单药治疗（16.7 个月）相比，改善了 8.8 个月。

盲法独​​立中央审查 (BICR) 的 PFS 结果与研究者评估的结果一致，显示 TAGRISSO 加化疗的中位 PFS 为 29.4 个月，比 TAGRISSO 单药治疗（19.9 个月）改善 9.5 个月（HR 0.62；95% CI 0.48-） 0.80；p=0.0002)。

在美国，每年有超过 200,000 人被诊断患有肺癌，其中 80-85% 被诊断为非小细胞肺癌，这是最常见的肺癌形式。大约 70% 的人被诊断患有晚期 NSCLC。此外，美国约 15% 的 NSCLC 患者存在 EGFR 突变。

FLAURA2 试验中对基线时患有脑转移的患者进行的预先设定的探索性分析结果显示，与单独使用 TAGRISSO 相比，TAGRISSO 联合化疗可将中枢神经系统 (CNS) 疾病进展或死亡的风险降低 42%（HR 0.58；95% CI 0.33） -1.01) 由 BICR 评估。经过两年的随访，接受 TAGRISSO 联合化疗的患者中有 74% 没有经历 CNS 疾病进展或死亡，而接受 TAGRISSO 单药治疗的患者为 54%。

虽然总体生存 (OS) 结果在第二次中期分析时仍不成熟（成熟度为 41%），但没有观察到损害趋势（HR 0.75；95% CI 0.57-0.97）。该试验继续将 OS 作为关键的次要终点进行评估。

泰瑞沙联合化疗的安全性总体上是可控的，并且与单个药物的既定情况一致。泰瑞沙加化疗组的不良事件 (AE) 发生率较高，这是由充分表征的化疗相关 AE 驱动的。在试验的两个组中，由于 AE 导致的 TAGRISSO 停药率均较低（TAGRISSO加化疗组为 11%，单药治疗组为 6%）。

2023年12月，TAGRISSO联合化疗被添加到NCCN肿瘤学临床实用指南（NCCN指南^®）中，作为NCCN 1类其他推荐方案，用于治疗基于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的NSCLC患者FLAURA2 的数据。

美国监管机构提交的文件在 Orbis 项目下进行了审查，该项目为参与的国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。作为 Orbis 项目的一部分，TAGRISSO与化疗的联合治疗也正在接受澳大利亚、加拿大和瑞士监管机构的审查。其他几个国家的监管申请也正在根据 FLAURA2 结果进行审查。

作为阿斯利康致力于尽早治疗肺癌患者的持续承诺的一部分，TAGRISSO 还在 NeoADAURA III 期试验的新辅助治疗中进行研究，预计今年晚些时候得出结果，并在早期辅助可切除治疗中进行研究。 ADAURA2 III 期试验。

EGFR基因是ErbB家族成员之一，位于染色体7p12-14区。EGFR基因酪氨酸激酶（EGFR TK）功能区由外显子18-24编码，在肺癌中EGFR基因突变90%以上集中在外显子18-21。

信息	来源
TAGRISSO® (osimertinib) with the addition of chemotherapy approved in the US for patients with EGFR-mutated advanced lung cancer	https://www.businesswire.com/news/home/20240216171764/en/TAGRISSO%C2%AE-osimertinib-with-the-addition-of-chemotherapy-approved-in-the-US-for-patients-with-EGFR-mutated-advanced-lung-cancer
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