进展|Xolair(奥马珠单抗)美国获批治疗多种食物过敏

2024年02月16日 (巴塞尔) 罗氏宣布，美国FDA已经批准Xolair（omalizumab）奥马珠单抗的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于治疗成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而可能发生IgE介导的过敏反应。

• Xolair是FDA批准的首款也是唯一1款用于减少一种或多种食物过敏反应的药物。

该批准基于美国国立卫生研究院（NIH）赞助的关键III期OUtMATCH研究结果。该研究是一项随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床，旨在评估奥马珠单抗对接触花生和至少两种其他常见食物（包括牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子和核桃）而过敏的1-55岁患者的疗效和安全性。

研究显示，与安慰剂相比，使用奥马珠单抗治疗的患者可以耐受少量花生、牛奶、鸡蛋和腰果而不会出现过敏反应的比例明显更高。经过16至20周的治疗，奥马珠单抗组68%的患者能耐受600mg花生蛋白，没有出现中至重度过敏状，而安慰剂组为5%。此外，奥马珠单抗组66%的患者能耐受100mg牛奶蛋白（安慰剂组为11%），67%的患者能耐受1000mg鸡蛋蛋白（安慰剂组为0%），42%的患者能耐受100mg腰果蛋白（安慰剂组为3%），而无中重度过敏症状。

安全性方面，与奥马珠单抗在其他适应症和先前临床试验中的已知安全性一致。该研究中，接受奥马珠单抗治疗的患者中最常见的不良事件（≥3%的患者）是注射部位反应（15.5% vs.安慰剂组的10.9%）和发热（6.4% vs.安慰剂组的3.6%）。

详细结果将在2024年2月25日举办的美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上公布。

Xolair治疗成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而可能发生IgE介导的过敏反应。推荐剂量为75mg至600mg，每2或4周一次。常见食物包括牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子和核桃。在美国，罗氏旗下的基因泰克和诺华共同负责开发和推广奥马珠单抗。