2024年02月13日（巴黎）Ipsen（益普生）宣布FDA已批准Onivyde（伊立替康脂质体注射液）的补充新药申请（sNDA），用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂联用（NALIRIFOX方案），作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）成人患者的一线治疗。
本次批准上市主要是基于一项多中心、随机、开放标签的III期NAPOLI 3研究的积极结果。该研究共纳入770例患者，旨在评估NALIRIFOX方案对比白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗先前未经治疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者的疗效和安全性。研究的主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期和客观缓解率。
结果显示，接受NALIRIFOX方案治疗的患者（n=383）中位总生存期（mOS）以及中位无进展生存期（mPFS）均得到显著改善，分别达11.1个月、7.4 个月，而对照组（n=387）mOS为9.2个月（HR 0.84[95% CI 0.71–0.99]；p=0.0403）、mPFS为5.6个月（HR 0.70[95% CI 0.59–0.85]；p=0.0001）。此外，NALIRIFOX治疗组客观缓解率（ORR）为41.8%，对照组为36.2%。
安全性方面，NALIRIFOX治疗方案安全性整体可控，与组合中单药的安全性一致。最常见的3/4级治疗引起的不良事件包括腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、粘膜炎症、便秘和体重减轻。在该研究中，有20%接受NALIRIFOX方案治疗的患者出现3级和4级腹泻。
Onivyde（irinotecan liposome injection）易安达（伊立替康脂质体注射液）是一种长效循环的拓扑异构酶I抑制剂，旨在干扰癌细胞的DNA复制过程。脂质体可以避免伊立替康在体内过早转化为活性代谢物SN-38，有助于伊立替康在体循环中保持更长的半衰期，增加药物在肿瘤内的沉积和接触，增强抑制肿瘤生长的效果。
2015年10月，Onivyde首次获批上市，用于与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联用治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。但Onivyde不可作为单一药物用于治疗转移性胰腺癌患者。2022年4月，Onivyde在中国获批上市，商品名为易安达。
胰腺癌（Pancreatic Cancer）是恶性肿瘤中的“癌症之王”，其中PDAC是最常见的一种类型。据统计，全球每年近50万例PDAC确诊病例，在美国这一数字约为6万例。该疾病在早期阶段无特定症状，通常在疾病扩散到身体其他部位（转移性或IV期）之后才被确诊。目前，只有不到20%的PDAC患者的生存期超过1年。总体而言，在全球和美国所有癌症类型中，胰腺癌的5年存活率最低。
| 信息 | 来源 |
| Ipsen’s Onivyde® regimen, a potential new standard-of-care first-line therapy in metastatic pancreatic adenocarcinoma, approved by FDA | https://www.ipsen.com/press-releases/ipsens-onivyde-regimen-a-potential-new-standard-of-care-first-line-therapy-in-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma-approved-by-fda/ |
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