进展|铭复乐(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂)中国获批治疗急性缺血性卒中患者的溶栓治疗

2024年02月04日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，石药集团附属公司石药集团明复乐药业递交的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂的新适应症上市申请已获得批准，该药此前已在中国获批用于急性心肌梗死的溶栓治疗，商品名为铭复乐，该药本次获批的适应症为用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗。

2022年8月，石药集团宣布铭复乐用于治疗急性缺血性卒中的3期临床研究达到预设的主要研究终点。这是一项代号为TRACE 2的3期临床研究，试验采用了多中心、开放标签、随机对照、非劣势的设计，旨在评价铭复乐（0.25mg/kg）对比标准rt-PA阿替普酶（0.9mg/kg）治疗急性缺血性卒中（发病<4.5h）患者的有效性和安全性。该研究由王拥军教授牵头，协同中国53家研究医院共同完成，共随机入组1430例受试者。

根据2023年2月发表在国际权威医学杂志《柳叶刀》上的数据，铭复乐治疗组获得良好功能预后的（90天mRS评分0-1分）受试者比例为62%，标准rt-PA治疗组为58%，两组差值达到非劣效。此外，在36小时内PH2型颅内出血、90天内症状性颅内出血及死亡患者的比例方面，铭复乐治疗组与rt-PA治疗组相比也无统计学差异。

铭复乐^®（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）（rhTNK-tPA），为第三代重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）产品，是rt-PA的突变体，具有更长的半衰期，更强的纤溶酶原激活物抑制剂－1（PAI-1）的拮抗能力，以及更强的纤维蛋白结合能力。而且，铭复乐只需5-10秒即可完成单次快速静脉注射给药，使用便利，能够使患者更快完成静脉溶栓治疗。