进展|HYQVIA(免疫球蛋白10%)欧盟获批维持治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)

2024年01月29日-(日本大阪和马萨诸塞州剑桥)-武田宣布欧盟委员会 (EC) 批准 HYQVIA ^® [重组人免疫球蛋白输液 10%（人）透明质酸酶] 作为所有年龄段的慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者在静脉注射免疫球蛋白治疗（IVIG）稳定后的维持治疗。

作为第1个也是唯一1个用于 CIDP 的促进皮下免疫球蛋白 (fSCIG)，HYQVIA 为患者提供了最多每月一次（每两周、三周或四周）输注的可能性，因为透明质酸酶成分有助于大免疫球蛋白 (IG) 的分散和吸收）皮肤和肌肉之间皮下空间的体积。 HYQVIA 可由医疗保健专业人员管理，也可由患者在经过适当培训后在舒适的家中自行管理。

此次批准基于关键的 3 期 ADVANCE-CIDP 1 试验的数据，该试验是一项多中心、安慰剂对照、双盲研究，评估 HYQVIA 作为预防 CIDP 患者复发的维持疗法的有效性和安全性。这项全球研究纳入了 132 名确诊为 CIDP 的成年人，他们在筛查前至少三个月内一直保持稳定的 IVIG 治疗剂量方案。结果显示，与安慰剂组相比，HYQVIA 组的 CIDP 复发率临床显着降低 15.5% (95% CI: 8.36, 26.84)，安慰剂组降低 31.7% (95% CI: 21.96, 43.39)。治疗差异为-16.2（95% CI：-29.92，-1.27），HYQVIA 优于安慰剂。

虽然 HYQVIA 组（79.0% 的患者）的不良事件（AE）比安慰剂组（57.1%）更常见，但严重（1.6% vs 8.6%）和严重 AE（3.2% vs 7.1%）较少见。大多数不良事件是轻度或中度、局部的，不需要暂停输注，并且消失后没有后遗症。最常见（>5% 的患者报告）因果相关 AE 包括头痛和恶心，以及局部 AE 包括输注部位疼痛、红斑、瘙痒和水肿。总体而言，ADVANCE-CIDP 1 试验中观察到的安全性总体与现有的欧盟产品特性摘要 (SmPC) 一致。

CIDP 中 HYQVIA 的集中营销授权在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰有效。 HYQVIA 于 2013 年首次获得 EC 批准用于治疗原发性免疫缺陷 (PID)，并于 2020 年获得继发性免疫缺陷 (SID) 治疗。

此外，它还被 EMA 批准作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 成人、儿童和青少年（0-18 岁）静脉免疫球蛋白治疗 (IVIG) 稳定后的维持治疗。在美国，它被批准用于治疗成人和2岁及以上的儿童 PI 以及 CIDP 成年患者的维持治疗。 HYQVIA 被注入皮下脂肪皮下组织。 HYQVIA 含有从人血浆中收集的 IG。 IG 是维持人体免疫系统的抗体。 HYQVIA的透明质酸酶部分促进IG在皮肤和肌肉之间的皮下空间的分散和吸收。 HYQVIA 每月注射一次（CIDP 每2、3或4周一次；PI 每3或4周一次）。