2024年01月26日(北京) 中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗。诺和忻®的获批，标志着胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）类药物将进入口服时代。作为全球首个且目前唯一*口服GLP-1RA，司美格鲁肽片有望引领中国口服降糖药治疗的新标准——以高效简便的治疗方案，帮助2型糖尿病患者更早地获益于GLP-1RA类药物，助力血糖优质达标**与疾病综合管理。
司美格鲁肽片的全球系列3期临床研究——PIONEER研究覆盖了2型糖尿病的全程管理，共纳入11 505例患者，验证了司美格鲁肽片在多种治疗背景特征的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。研究证实了该药物显著的降糖效果和减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。其中，中国新诊断2型糖尿病患者使用司美格鲁肽片单药治疗后的糖化血红蛋白（HbA1c）达标率最高达92.3%。
此外，PIONEER 6研究结果证实，对于合并心血管疾病或者心血管危险因素的2型糖尿病患者，司美格鲁肽片具有心血管安全性。大型心血管结局研究——SOUL研究将进一步探索司美格鲁肽片的心血管获益。
诺和忻®（司美格鲁肽）Rybelsus ®（semaglutide）是一款长效GLP-1受体激动剂。GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，还能抑制胰高血糖素分泌；同时还可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，有利于降低血糖和减轻体重。因此，司美格鲁肽具有多重作用，包括优异的降糖、减重效果以及明确的心血管获益等。
多肽类药物通过胃肠吸收、实现口服，一直是药物研发历程上的难题。借助“SNAC吸收促进剂”创新技术，司美格鲁肽片突破了这一技术壁垒，实现了GLP-1RA类药物经口服途径给药的历史性跨越。SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子的生物利用度提高约100倍。司美格鲁肽片每日口服给药，即可强效降糖，获得平稳的血药浓度曲线。
近年来，GLP-1RA为2型糖尿病患者的综合治疗提供了简化方案，受到各大指南的认可。作为全球首个且目前唯一的GLP-1RA片剂，司美格鲁肽片以其独有的口服便利性，可强效降糖，兼具多重代谢获益，助力患者提升治疗依从性。
| 信息 | 来源 |
| 2024年01月26日药品批准证明文件送达信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240126151815151.html |
| GLP-1RA类药物迈入口服时代！诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国获批 | https://mp.weixin.qq.com/s/U3r7DqysMKdpjlXcFQge-w |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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