2024年01月18日（柏林）日本厚生劳动省 (MHLW) 已授予 Eylea™ (aflibercept ) 8mg 阿柏西普 市场授权，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 和糖尿病性黄斑水肿（DME）。
此次批准基于 nAMD 的 PULSAR 临床试验和 DME 的 PHOTON 临床试验的积极结果。在这些临床试验中，阿柏西普 8 mg 对绝大多数患者显示出前所未有的持久性，注射频率较低，并且与固定 8 周治疗间隔的 Eylea™ 2 mg (阿柏西普 2 mg) 的疗效和安全性相当。
日本的批准基于 nAMD 的 PULSAR 临床试验和 DME 的 PHOTON 试验的数据。与固定 8 周治疗间隔的 Eylea（阿柏西普 2 mg）相比，两项研究在第 48 周时均达到了非劣质最佳矫正视力（BCVA）变化的主要终点，阿柏西普 8 mg 采用 12 或 16 周给药方案，在最初的每月剂量之后。在这些研究中，阿柏西普 8 mg 的安全性与 Eylea（阿柏西普 2 mg）的既定安全性一致。
Eylea（aflibercept）艾力雅（阿柏西普眼内注射溶液） 是一种 VEGF 抑制剂。
阿柏西普8mg 于2023年8月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，商品名为Eylea HD。 2024年1月，欧盟委员会授予 Eylea8mg（阿柏西普8mg，114.3 mg/ml 注射液），溶于nAMD和DME。拜耳已在其他市场提交了阿柏西普8毫克的监管申请。
Eylea 8 mg（aflibercept 8 mg；在美国：Eylea HD）由拜耳和再生元联合开发。Regeneron 在美国保留 Eylea 2 mg（aflibercept 2 mg）和 Eylea HD 的独家权利。拜耳已获得美国境外的独家营销权，在监管部门批准后，两家公司平均分享 Eylea 2 mg 和 Eylea 8 mg 的销售利润。
新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (new Age-related Macular Degeneration，nAMD) 是一种进展迅速的眼部疾病，如果不及时治疗，可能会在几个月内导致视力丧失。nAMD是全世界导致不可逆失明和视力障碍的主要原因之一。nAMD 可能会随着年龄的增长而影响人们。当黄斑下异常血管生长并渗漏液体时，就会发生这种情况，黄斑是眼睛负责敏锐中央视力和观察细节的部分。这种液体会损害黄斑并留下疤痕，从而导致视力丧失。
全球有 1.96 亿 AMD 患者，预计到 2040 年这一数字将增加到 2.88 亿。大约 10-15% 的 AMD 患者将发展为高级类型 nAMD。
糖尿病性黄斑水肿（Diabetic Macular Edema，DME）是糖尿病患者常见的眼部并发症。当高血糖导致眼睛血管受损，液体渗入黄斑时，就会发生 DME。这可能会导致视力丧失，在某些情况下甚至导致失明。目前，全球有 1.46 亿人患有糖尿病性视网膜病变 (DR)，这种疾病可能发展成更严重的疾病，即糖尿病性黄斑水肿。DME 正在影响全球约 2100 万人。
| 信息 | 来源 |
| New Eylea™ 8 mg approved in Japan | https://www.bayer.com/media/en-us/new-eylea-8-mg-approved-in-japan/#:~:text=Berlin%2C%20January%2018%2C%202024%20%E2%80%93,diabetic%20macular%20edema%20(DME). |
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