2024年01月23日 (圣迭戈) 生物技术公司Heron Therapeutics, Inc.宣布美国食品和药物管理局（“FDA”）已批准其补充ZYNRELEF ® （布比卡因和美洛昔康）缓释溶液的新药申请（“NDA”）扩大了软组织和骨科手术（包括足部和踝关节）以及其他避免直接暴露于关节软骨的手术的适应症。
ZYNRELEF 此前已被批准用于成人足部和踝部、中小型开放腹部和下肢全关节置换术手术。
ZYNRELEF 的这一扩大适应症现在每年将覆盖估计 1300 万例手术，预计比之前指定的手术增加 86%。为了获得这种标签扩展，Heron 成功地进行了剖腹产、脊柱手术、乳房增大成形术和全肩关节成形术的研究。新的临床试验没有发现独特的安全问题，布比卡因和美洛昔康的血液浓度与 ZYNRELEF 给药后的先前经验一致。
ZYNRELEF 是第1个也是唯一1个在 3 期研究中经过严格测试的术后疼痛管理疗法，并证明其优于目前的护理标准布比卡因溶液。与布比卡因相比，ZYNRELEF 具有较低的疼痛评分、较少的患者经历剧烈疼痛以及较低的阿片类药物消耗量等优势。ZYNRELEF 最初于2021年5月获得 FDA 批准，并于2021年12月获得第一个扩展标签补充 NDA 的批准。
ZYNRELEF（Bupivacaine/Meloxicam）布比卡因/美洛昔康缓释液 是第1种也是唯一1种双效局麻药，可提供局麻药布比卡因和低剂量非甾体类抗炎药美洛昔康的固定剂量组合。
ZYNRELEF 最初于2021 年 5 月获得美国食品和药物管理局（“FDA”）批准，用于成人软组织或关节周围滴注，以在拇囊炎切除术、开放性腹股沟疝修补术和全膝关节置换术后提供长达 72 小时的术后镇痛。
2021年12月，FDA批准扩大ZYNRELEF的适应症，包括足部和踝部、中小型开放腹部和下肢全关节置换术手术。
2024年1月23日，FDA批准ZYNRELEF用于软组织和骨科手术，包括足部和脚踝，以及其他避免直接暴露关节软骨的手术。血管较多的手术（例如胸腔内、大型多节段脊柱手术和头颈部手术）的安全性和有效性尚未确定。
ZYNRELEF于2020年9月获得欧盟委员会的营销授权，并于2021年1月获得英国监管局的营销授权。2023年8月，Heron Therapeutics, Inc.取消了 ZYNRELEF 英国营销授权，并于2023年10月取消了 ZYNRELEF 欧盟 (EU) 营销授权，因为Heron Therapeutics, Inc.不打算在英国或欧盟商业推出 ZYNRELEF。
| 信息 | 来源 |
| Heron Therapeutics Announces FDA Approval of ZYNRELEF® Indication Expansion to Include Additional Orthopedic and Soft Tissue Procedures | https://www.prnewswire.com/news-releases/heron-therapeutics-announces-fda-approval-of-zynrelef-indication-expansion-to-include-additional-orthopedic-and-soft-tissue-procedures-302042620.html |
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