2024年01月18日（阿姆斯特丹）免疫学公司argenx SE 宣布日本厚生劳动省 (MHLW) 批准 VYVDURA ® (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) injection for subcutaneous (SC) 用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法（IST）没有足够反应的全身性重症肌无力（gMG）成年患者。
- 根据这一决定，VYVGART 现已在日本获得批准用于静脉注射 (IV) 和自行 SC 给药。
VYVDURA 的批准基于 3 期 ADAPT-SC 研究的积极结果。ADAPT-SC 通过证明成人 gMG 患者中总免疫球蛋白 G (IgG) 水平相对于基线的百分比变化与 VYVGART IV 相当，降低了 VYVDURA 的疗效。ADAPT-SC 是 3 期 ADAPT 研究的桥梁研究，该研究构成了 2022 年 1 月 VYVGART 在日本获得批准的基础。
3期 ADAPT-SC 试验是一项多中心、随机、开放标签、平行组研究，评估 VYVDURA 与 VYVGART 相比，在成人 gMG 患者中的药效 (PD) 效果的非劣效性。通过第 29 天总 IgG 和 AChR 自身抗体水平相对于基线的百分比变化来衡量药效学效果。还评估了安全性、临床疗效、免疫原性和药代动力学 (PK)。北美、欧洲和日本共有 110 名成年 gMG 患者参加了 ADAPT-SC 试验。患者以 1:1 的比例随机接受 VYVDURA 或 VYVGART，一个治疗周期包括每周一次的四剂剂量。总研究持续时间约为 12 周，包括治疗周期后的 7 周随访。ADAPT-SC 完成后，患者有机会转至 ADAPT-SC+，这是一项开放标签扩展研究。
VYVDURA ® (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) injection for subcutaneous (SC) 是 卫伟迦（艾加莫德α）和重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20) 的皮下注射制剂，艾加莫德α（efgartigimod alfa）是一种人 IgG1 抗体片段，以 VYVGART® 形式销售，用于静脉注射，重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20) 是 Halozyme 的 ENHANZE® 药物递送技术，可促进生物制剂的皮下注射递送。VYVDURA 与新生儿 Fc 受体 (FcRn) 结合，导致循环 IgG 减少。
VYVGART SC 于 2023年6月在美国获得批准，并以 VYVGART® Hytrulo 名义上市。
全身性重症肌无力 (Generalized myasthenia gravis ，gMG) 是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，其中 IgG 自身抗体会破坏神经和肌肉之间的通讯，导致肌肉无力，甚至可能危及生命。大约 85% 的 MG 患者会在 24 个月内发展为 gMG，全身肌肉可能受到影响。已确诊具有 AChR 抗体的患者约占 gMG 总人群的 85%。
| 信息 | 来源 |
| argenx Announces Approval of VYVDURA® (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) Injection for Subcutaneous Use in Japan for Generalized Myasthenia Gravis | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/01/18/2811228/0/en/argenx-Announces-Approval-of-VYVDURA-efgartigimod-alfa-and-hyaluronidase-qvfc-Injection-for-Subcutaneous-Use-in-Japan-for-Generalized-Myasthenia-Gravis.html |
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