首款|DermaSensor人工智能医疗设备美国获批检测黑色素瘤/基底细胞癌/鳞状细胞癌3种常见皮肤癌

2024年01月17日-(迈阿密)-DermaSensor Inc.宣布其实时、非侵入性皮肤癌评估系统获得FDA批准。美国 300,000 名初级保健医生现在首次能够为所有类型的皮肤癌提供定量的即时护理检测。在初级保健环境中更好地识别皮肤癌旨在加速患者获得必要的护理。

五分之一的美国人在 70 岁时患有某种类型的皮肤癌，美国每年治疗皮肤癌的费用估计为 81 亿美元，每年估计有 550 万新发病例。好消息是，99% 的皮肤癌，包括最致命的黑色素瘤，如果及早发现，都是可以治愈的。获得皮肤科治疗具有挑战性，特别是在农村地区，这使得授权初级保健来识别那些需要转诊的病例变得更加重要。

初级保健医生处于医疗保健服务的最前沿，处理各种和日益增加的医疗问题，同时在疾病的早期识别中发挥着关键作用。迄今为止，PCP 评估可疑痣的有限选择是肉眼或放大的病变视觉检查，这两者都依赖于临床培训和主观判断。但现在，医生可以使用 DermaSensor 的人工智能光谱技术来非侵入性地评估皮肤癌病变的细胞和亚细胞特征。然后，无线手持设备使用 FDA 批准的算法提供即时、客观的结果。

由 Mayo Clinic 牵头的 FDA 关键研究在 22 个研究中心对 1,000 多名患者进行了验证设备性能的研究，结果表明该设备对所有 224 种皮肤癌的敏感性为 96%。所有皮肤癌的阴性结果有 97% 的可能性是良性的。在一项有 108 名医生参与的临床实用研究中，发现 DermaSensor 设备可将漏诊的皮肤癌数量减少一半（从 18% 降至仅 9%），从而提高了医生评估癌性病变的准确性和信心。

这些好处对于皮肤科医生和 PCP 来说都是一样的。DermaSensor 预计将改善初级保健和皮肤科协作，除了转诊更多皮肤癌患者外，还能实现更优先的转诊。该公司在过去10年中进行了 13 项临床研究，其中 6 项为 FDA 审批提供了主要支持。