进展|TecentriqSC(阿替利珠单抗)皮下注射剂欧盟获批治疗多种癌症类型

2024年01月16日（巴塞尔）罗氏宣布，欧盟委员会已授予欧盟 (EU) 首个癌症免疫疗法 PD-L1 Tecentriq® SC (atezolizumab) 皮下注射剂的营销授权。

去年，欧盟有超过 38,000 人接受 Tecentriq 治疗不同类型的肺癌、肝癌、膀胱癌和乳腺癌。迄今为止，Tecentriq 通过静脉输注直接注入患者静脉，大约需要 30-60 分钟。新的皮下注射将治疗时间缩短至大约七分钟，大多数注射需要四到八分钟。营销授权适用于 Tecentriq IV 的所有已批准适应症。

此次批准基于 IB/III 期 IMscin001 研究的关键数据，该研究显示皮下注射时血液中 Tecentriq 的水平相当，并且安全性和有效性与 IV 制剂一致。90% 接受调查的医疗保健专业人员认为 SC 制剂易于给药，75% 的人表示与 IV 制剂相比，它可以节省医疗团队的时间。

除了提供更短的治疗时间外，Tecentriq SC 还可以由医院外、社区护理机构或患者家中的医疗保健专业人员进行管理，具体取决于国家法规和卫生系统。罗氏正在与欧洲的几家提供商讨论，尽可能将 Tecentriq SC 纳入癌症家庭护理计划。

Tecentriq SC 将 Tecentriq 与 Halozyme Therapeutics 的 Enhanze® 药物输送技术相结合。Enhanze 药物输送技术基于专有的重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20)，这种酶可在皮下空间局部暂时降解透明质酸（体内的一种糖胺聚糖或天然糖链）。这增加了皮下组织的渗透性，为 Tecentriq 进入提供了空间，使其能够快速分散并吸收到血液中。

Tecentriq SC 于 2023 年 8 月在英国首次获得批准。Tecentriq SC 的批准适应症与 Tecentriq IV 的适应症相同。 

Tecentriq 的标准静脉注射制剂被批准用于治疗一些最具侵袭性和最难治疗的癌症。Tecentriq IV 是第一个被批准用于治疗某种类型的早期（辅助）NSCLC、小细胞肺癌（SCLC）和肝细胞癌（HCC）的癌症免疫疗法。Tecentriq IV 还在世界各国获得批准，单独或与靶向治疗和/或化疗联合治疗各种形式的转移性 NSCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌 (mUC)、PD-L1 阳性转移性三阴性乳腺癌 (TNBC)、BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤和腺泡软组织肉瘤 (ASPS)。