进展|启欣可(伊鲁阿克)中国获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌

2024年01月16日，中国国家药监局官网显示，齐鲁制药伊鲁阿克片获批新适应症，用于一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

2023年9月，齐鲁制药在世界肺癌大会（WCLC）上公布了伊鲁阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的III期WX0593-004研究积极结果。该研究纳入了292例既往未接受过ALK-TKI治疗的ALK阳性IIIB/IV期NSCLC患者。

结果显示，伊鲁阿克组（n=143）与克唑替尼组（n=149）的中位无进展生存期（PFS）分别为27.70个月和14.62个月，风险比（HR）为0.344。与克唑替尼组相比，伊鲁阿克组患者的疾病进展或者死亡风险降低了65.6％。此外，伊鲁阿克组的中位缓解持续时间（DoR）为26.78个月，客观缓解率（ORR）为93.0％，24个月的总生存期（OS）率为85.6％。

在该研究中，26例患者（伊鲁阿克组11例，克唑替尼组15例）具有可测量的CNS转移灶。伊鲁阿克组中有10例患者达到颅内客观缓解，iORR为90.9％，克唑替尼组的iORR为60％。截至2022年11月13日，在所有患者中，伊鲁阿克组有10例患者出现CNS进展，克唑替尼组有19例患者出现CNS进展，特定原因的HR为0.235，与克唑替尼组患者相比，伊鲁阿克组患者的CNS进展风险降低了76.5％。在安全性方面，伊鲁阿克组和克唑替尼组3/4级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为51.7%和49.7%，与克唑替尼组相比，伊鲁阿克组没有增加安全性风险。