进展|Keytruda(帕博利珠单抗)美国获批联合放化疗治疗III-IVA期宫颈癌

2024年01月12日-(新泽西州拉韦)-默克公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准默克公司的抗 PD-1 药物 KEYTRUDA疗法与放化疗 (CRT) 相结合，用于治疗国际妇产科联盟 (FIGO) 2014 年 III-IVA 期宫颈癌患者。

此次批准基于 3 期 KEYNOTE-A18 试验的数据，其中 KEYTRUDA 联合 CRT 证明可改善无进展生存期 (PFS)，将疾病进展或死亡的风险降低 41%（HR=0.59 [95%] CI，0.43-0.82]）与FIGO 2014 III-IVA期疾病患者的安慰剂加CRT相比。两组均未达到中位 PFS。此次批准标志着 KEYTRUDA 治疗宫颈癌的第3个适应症，也是KEYTRUDA 在美国的 第 39个适应症.

免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可以发生在任何器官系统或组织中，并且可以同时影响多个身体系统。免疫介导的不良反应可能在 KEYTRUDA 治疗期间或治疗后的任何时间发生，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎、皮肤反应、实体器官移植排斥和异基因造血干细胞移植的并发症。这里列出的重要的免疫介导的不良反应可能不包括所有可能的严重和致命的免疫介导的不良反应。早期识别和管理免疫介导的不良反应对于确保安全使用 KEYTRUDA 至关重要。根据不良反应的严重程度，应暂停或永久停用 KEYTRUDA，并在适当情况下给予皮质类固醇。KEYTRUDA 还可能引起严重或危及生命的输注相关反应。根据其作用机制，孕妇服用 KEYTRUDA 可能会对胎儿造成伤害。

在美国，KEYTRUDA 还有两个获批的宫颈癌适应症：联合化疗，联合或不联合贝伐珠单抗，用于治疗肿瘤表达 PD-L1 的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者（综合阳性评分 [CPS]） ] ≥1) 由 FDA 批准的测试确定；以及作为单药治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者，且经 FDA 批准的检测确定其肿瘤表达 PD-L1 (CPS ≥1)。

默克拥有业界最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过 1,600 项试验在各种癌症和治疗环境中研究 KEYTRUDA。KEYTRUDA 临床计划旨在了解 KEYTRUDA 在癌症中的作用以及可预测患者从 KEYTRUDA 治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。