首款|BioTraceIO软件美国获批基于超声的肝脏肿瘤消融组织反应预测

2024年01月08日（以色列雷霍沃特）Techsomed Medical Technologies LTD 宣布 FDA 已为其 BioTraceIO 授予 De Novo 许可，这是一款突破性的基于超声的肝脏消融软件， 专为 T问题反应预测而设计。作为同类中第1个也是唯一1个获得 FDA 批准的解决方案，BioTraceIO 旨在通过基于标准实时超声成像提供消融区域的可视化来帮助医生进行肝脏肿瘤消融。

BioTraceIO 的性能已在一项涉及 50 名患者的美国多中心关键研究中得到严格验证。结果表明，在估计消融区域方面，其优于术后立即进行的 CECT 扫描，如 24 小时 CECT 中所见，此时观察到最大消融区域扩张。值得注意的是，该软件可以准确预测术后 24 小时可视化的消融区域，仅根据与 CT 信息相关的超声成像提供有关尺寸和形状的信息。

BioTrace.IO 补充了 Techsomed 的 VisAble.IO，这是一种人工智能驱动的消融治疗计划和确认产品。该集成解决方案提供了全面的图像引导消融可视化框架，可消除通常与热消融治疗相关的猜测。

消融治疗是一种利用极端温度的微创治疗，目前没有可用的工具来预测基于超声波的消融效果。BioTraceIO 利用独特的计算算法来分析肝脏消融治疗期间捕获的超声图像。

在此过程中，软件使用消融设备制造商提供的技术参数实时显示和注册参考消融区 (RAZ)。手术完成后，它会提供估计消融区域的视觉显示，与 24 小时对比增强 CT (CECT) 中看到的相关。该预测信息在临床上是有益的，因为从文献中已知，在 24 小时时观察到消融区域体积显着增加，此时消融区域体积也稳定下来。