进展|Talzenma(他拉唑帕利)联用恩扎卢胺欧盟获批治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCPRC)

2024年01月08日 (纽约) 辉瑞公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂TALZENNA ^® (talazoparib) 他拉唑帕利与XTANDI ^®（enzalutamide）恩扎卢胺，用于治疗临床上不适合化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

• 通过此次批准，TALZENNA 现在是第1个也是唯一1个在欧盟获得许可的 PARP 抑制剂，可与恩扎卢胺一起用于治疗患有或不患有基因突变的 mCRPC 患者。

此次批准基于 3 期 TALAPRO-2 试验的数据，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了两个 mCRPC 患者队列：队列 1（所有参与者 [n=805]）和队列 2 （具有 HRR 基因突变的人 [HRRm；n=399]）。发表在《柳叶刀》上的 TALAPRO-2 队列 1 的结果表明，与安慰剂加 XTANDI 相比，TALZENNA 加 XTANDI 治疗可将疾病进展或死亡风险降低 37%（风险比 [HR]：0.63；95% 置信度）区间[CI]，0.51–0.78；P<0.0001），满足该研究的主要终点，即改善放射学无进展生存期（rPFS）。在分析时，TALZENNA 加 XTANDI 治疗组的中位 rPFS 尚未达到，而安慰剂加 XTANDI 治疗组的中位 rPFS 为 21.9 个月。中位 rPFS 定义为每个治疗组中 50% 的患者出现进展的时间点。还观察到总生存期（OS）（一个关键的次要终点）的趋势有利于 TALZENNA 加 XTANDI，尽管这些数据尚不成熟。TALZENNA 加 XTANDI 在 TALAPRO-2 试验中的安全性与每种药物的已知安全性基本一致。

TALZENNA 联合 XTANDI于 2023 年 6 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA)批准用于治疗 HRR 基因突变的 mCRPC 成年患者。辉瑞还与其他监管机构共享 TALAPRO-2 数据以支持监管备案。

欧盟委员会批准 TALZENNA 与 XTANDI 联合用于 mCRPC 适应症，适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。

TALZENNA 已在包括美国和欧盟在内的 70 多个国家获得批准，作为每日1次的单一疗法，用于治疗携带有害或疑似有害生殖系乳腺癌易感基因 (BRCA) 突变 (gBRCAm) 人表皮生长因子受体的成年患者2 (HER2) 阴性局部晚期或转移性乳腺癌。在美国，TALZENNA 被批准与 XTANDI ^®（恩杂鲁胺）联合用于治疗同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。在欧盟，TALZENNA 现已被批准与恩杂鲁胺联合用于治疗临床上不适合化疗的成年 mCRPC 患者。