2024年01月09日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，卫材（Eisai）递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请已正式获批，该产品本次获批适应症为：治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。
根据2022年11月在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表的3期Clarity AD试验结果，在近2000名早期阿尔茨海默病患者中，仑卡奈单抗显示在减少临床衰退方面具有高度显著统计学意义。在临床痴呆评分总和量表CDR-SB方面，试验组和安慰剂组较基线的平均变化分别为1.21和1.66分，试验组CDR-SB的临床衰退幅度与安慰剂组相比减缓27%。相比安慰剂组，治疗组所有关键次要终点也显示出统计学差异，包括专门衡量认知能力的指标ADAS-Cog14、AD综合评分ADCOMS以及用于评估患者日常生活能力的指标ADCS MCI-ADL等。
Clarity AD研究根据神经变性的生物标志物评估结果显示，仑卡奈单抗改善了星形胶质细胞活化的标志物——血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和突触功能障碍的标志物——脑脊液（CSF）神经颗粒素，且患者经治疗后均恢复至正常水平，而仑卡奈单抗和安慰剂之间的CSF或血清神经纤维轻链无显著差异。
Leqembi（lecanemab–irmb）乐意保 (仑卡奈单抗) 是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维*）和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（Aβ）。该产品针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。已于2023年7月在美国获得完全批准用于治疗阿尔茨海默病。
阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）：由于AD复杂的疾病机制及长期和复杂性的临床试验，“疾病修饰治疗”即DMT（Disease-Modifying Therapy）的出现具有重要意义，其核心在于其对疾病发病机制进行干预，而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。AD最主要的发病机制为大脑中出现产生过多的β-淀粉样蛋白（Aβ），清除能力降低，继而这些异常的蛋白沉积形成“斑块”，导致神经细胞死亡、影响神经信号传导。DMT的原理之一即靶向消除这些“斑块”，从源头解决问题。
| 信息 | 来源 |
| 2024年01月09日药品批准证明文件送达信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240109140359178.html |
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