新药|Zelsuvmi(Berdazimer)10.3%外用凝胶美国获批治疗1岁及以上传染性软疣

2024年01月05日（圣地亚哥）Ligand Pharmaceuticals今天宣布，美国FDA批准其旗下“first-in-class”药物Zelsuvmi（Berdazimer，10.3%）外用凝胶 用于成人和1岁及以上儿童传染性软疣（软疣）患者的治疗。

Zelsuvmi的疗效已在2项3期试验（B-SIMPLE4和B-SIMPLE2）中得到证实。在B-SIMPLE4关键3期临床研究中，研究人员评估了berdazimer治疗软疣的安全性和疗效。结果显示，研究主要终点达到了统计学意义的显著改善（p<0.001），患者经过12周治疗后实现了病灶完全清除。

B-SIMPLE临床3期项目入组了共1598例患者，分析显示，该药物在每天给药一次的频率下耐受性良好，临床试验中最常报告的不良反应（≥1%）为外用药部位反应。

ZELSUVMI（Berdazimer，10.3%）外用凝胶 是一种新化学实体（NCE），可释放一氧化氮（NO），具有抗病毒活性。ZELSUVMI 治疗传染性软疣的作用机制尚不清楚。ZELSUVMI 是第1种也是唯一1种外用处方药，是治疗这种具高度传染性的病毒性皮肤感染的首个局部使用处方药。患者、父母或护理人员可以在家中、医生办公室外或其他医疗环境中使用来治疗这种高度传染性的病毒性皮肤感染。