2024年01月05日，百时美施贵宝宣布，原研肿瘤治疗药物Abraxane®（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]，简称“白蛋白紫杉醇”，凯素®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。
Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研产品，也是目前唯一经III期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇产品。Abraxane此次在中国的获批基于多项临床研究的结果。
一项全球大型随机对照III期研究MPACT共纳入861名既往未接受过化疗的转移性胰腺癌患者，随机接受Abraxane联合吉西他滨或单用吉西他滨治疗；研究结果显示，Abraxane联合方案可显著延长患者中位总生存期（OS）达8.5个月（对照组6.7个月，HR 0.72, P<0.001），降低28%的死亡风险；此外，Abraxane联合方案的客观应答率（ORR）是对照组的3倍以上（分别为23%和7%），中位无进展生存期（PFS）可显著改善至对照组的近1.5倍（5.5个月 vs. 3.7个月，HR 0.69, P<0.001）。
另一项在中国开展的多中心II期临床研究PANC-001的结果显示，接受Abraxane联合吉西他滨治疗的转移性胰腺癌一线治疗中国患者ORR可达35%。
在上述两项研究中，Abraxane联合方案的整体耐受性良好，安全性特征与已知的白蛋白紫杉醇和吉西他滨安全性特征总体一致，未观察到新的安全性信号。
Abraxane®（Paclitaxel proteinbound for injection） 凯素®（注射用紫杉醇[白蛋白结合型]）简称“白蛋白紫杉醇”，是全球首款注射用紫杉醇[白蛋白结合型]产品（即原研产品），其创新性地通过将紫杉醇这一天然抗肿瘤成分，以纳米技术结合人血白蛋白，形成纳米微粒，大大提高了药物在血液中的溶解度，从而避免了助溶剂的使用，使患者在用药前无需给予抗过敏预处理，且仅需30分钟即可完成输注，无需特殊材质管路和精密输液器。
除了胰腺癌适应症，Abraxane此前已在中国获批适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包含一种蒽环类抗癌药）。
胰腺癌（Pancreatic Cancer）是恶性程度最高的肿瘤之一，世界卫生组织统计数据显示，2020年中国年死亡患者数约为12.19万例，位居所有癌症前列，被称为‘癌中之王’。由于症状隐匿，大量患者发现时已处于疾病晚期乃至发生远处转移、无法手术，生存期极为有限。
| 信息 | 来源 |
| 原研白蛋白紫杉醇Abraxane®在中国获批用于转移性胰腺癌一线治疗 | https://mp.weixin.qq.com/s/WQPI1JtlOFyvDnvOUkZy7A |
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