2024年01月03日（加利福尼亚州圣克利门特）提供基于能量的非侵入性美容医疗设备的Sofwave Medical Ltd（“公司”），宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准该公司向美国市场采用 PlyoPulse™ EMS（“电磁刺激”）技术的 Pure Impact™ 提交 510(k) 上市前通知。
此次批准为 Sofwave 扫清了一条途径，将医疗美容治疗扩展到公司现有的 SUPERB™ 平台之外，用于眉毛和颏下颈部提升、细纹和皱纹治疗、橘皮组织治疗以及皮肤松弛治疗，现在允许从业者将身体塑形纳入治疗范围在一次治疗中对不同肌肉群进行力量调节。
关于利用 PlyoPulse™ EMS 技术的 Pure Impact™：
临床医生
- Pure Impact™ 是一种独特的肌肉塑形和紧致系统，旨在同时刺激多个肌肉群和身体部位。
- 我们的 PlyoPulse™ 技术囊括了受控肌肉刺激的功效，所有这些都在 30 分钟的简洁治疗中完成。无需重新排列电极，不会延迟治疗时间，从而提高患者周转率并加快投资回报率。
- 先进的下一代无线连接使临床医生能够在多个肌肉群中提供卓越的治疗，而无需凝胶、液体或腰带，从而使临床医生的能力变得更加清晰和简单。
- 简单的数字编程允许不同的治疗方案参与不同的肌肉群，而无需手动重新排列电极，从而避免治疗中断。
- 模块化附加组件重新定义了多达 16 个同步电极的调节，旨在实现对大肌肉群的有效刺激。该设备可以快速为患者实现无与伦比的肌肉强化和塑形。
患者
- Pure Impact ™ 旨在同时刺激不同的肌肉群和身体部位，其目标是在一次训练中有效地实现强烈的肌肉强化和塑形。
- 作为模块化 Sofwave 平台产品，Pure Impact 治疗可与 SUPERB™ 系统结合使用，或作为独立治疗，提供与传统治疗相同的精确能量输送标准以及疗效、安全性、治疗舒适度和结果。提供整个 Sofwave 产品组合。
FDA 对 Pure Impact 模块的新许可是在最近获得的使用该公司 SUPERB™ 技术改善上臂皮肤松弛的许可以及改善橘皮组织外观的许可的基础上增加的，创造了广泛的非面部应用满足了患者对非侵入性身体治疗日益增长的需求，并为公司现有和未来的客户提供了额外的商机。
| 信息 | 来源 |
| Sofwave Medical Receives 510(k) Marketing Clearance for Pure Impact™ Strength and Muscle Toning Body Module Utilizing PlyoPulse™ EMS Technology | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/01/03/2803321/0/en/Sofwave-Medical-Receives-510-k-Marketing-Clearance-for-Pure-Impact-Strength-and-Muscle-Toning-Body-Module-Utilizing-PlyoPulse-EMS-Technology.html |
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