进展|拓益(特瑞普利单抗)中国获批辅助和巩固治疗非小细胞肺癌(NSCLC)

2024年01月02日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的一项新适应症获批上市，该药本次获批的适应症为：联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。

特瑞普利单抗此次在中国申报新适应症是基于一项名为Neotorch的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者。在该研究中，可手术NSCLC患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合含铂双药化疗新辅助及辅助治疗，并在完成术后辅助治疗后接受特瑞普利单抗/安慰剂单药巩固治疗。含铂双药化疗方案由研究者根据机构诊疗常规进行选择，鳞癌患者给予紫杉类联合铂类治疗，非鳞癌患者给予培美曲塞联合铂类治疗。

2023年1月，独立数据监察委员会（IDMC）在期中分析时判定Neotorch研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值。2023年6月，陆舜教授在ASCO年会肺癌专场会议上口头报告了Neotorch研究更多详细数据。

截至2022年11月30日（中位随访18.25个月），期中分析结果显示：

• 单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗，可显著延长患者EFS，疾病复发、进展或死亡风险降低达60%。特瑞普利单抗联合化疗组的OS显示出明显的获益趋势。
• 不论PD-L1表达状态、组织学类型（鳞状或非鳞状）如何，所有关键亚组中均观察到特瑞普利单抗联合化疗组的EFS获益。
• 与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗组经盲态独立中心病理（BIPR）评估的主要病理缓解（MPR）率（48.5% vs 8.4%）和完全病理缓解（pCR）率（24.8% vs 1.0%）明显更优。

值得注意的是，新辅助治疗后，相比安慰剂联合化疗组，特瑞普利单抗联合化疗组中有更高比例的患者接受了根治目的的手术（82.2% vs 73.3%），提示在化疗基础上联合特瑞普利单抗治疗为更多患者带来了根治性治疗的机会。安全性方面，两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未观察到新的安全性信号。