进展|新可来(美泊利珠单抗)中国获批维持治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)

2024年01月02日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，葛兰素史克（GSK）公司美泊利珠单抗（mepolizumab，商品名：新可来）注射液的新增适应症上市申请已被正式批准，该药本次获批作为一种联合维持疗法用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。

此次美泊利珠单抗获批的新适应症是基于在中国人群中开展的重度嗜酸粒细胞性哮喘3期临床试验和全球开发项目中取得的积极结果。其中，全球开发项目包括三个关键的临床试验，即DREAM、MENSA和SIRIUS，旨在确定美泊利珠单抗治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的疗效与安全性。而为期52周治疗期的中国人群3期临床试验旨在研究美泊利珠单抗作为联合维持治疗用于重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的效果，主要终点为相较于安慰剂组具有临床显著意义的哮喘急性发作率的下降。

根据GSK早先发布的新闻稿，中国3期研究结果表明，美泊利珠单抗在中国受试人群中的疗效和安全性与其他国家受试人群中观察到的结果一致。与安慰剂组相比，美泊利珠单抗显著降低哮喘急性发作率（CSE）65%，显著延长首次发生CSE的时间，同时显著降低需要住院治疗/急诊科就诊的CSE 70%，显著改善患者生活质量，提高肺功能。在安全性方面，美泊利珠单抗组与安慰剂组在实验室指标、心电图或生命体征方面均未见显著差异，观察到的不良事件发生情况也与已知的安全性特征一致。

在美国，该药已获批用于治疗多种由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病，如重度嗜酸粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等 。在中国，美泊利珠单抗此前已获批用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），并于2023年1月被正式纳入中国国家医保目录。