2024年01月02日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，罗氏（Roche）递交的帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）新药上市申请已正式获批。
此前，Phesgo已在一项名为FeDeriCa的关键3期研究中取得积极结果。该试验在500例接受新辅助（手术前）和辅助（手术后）治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者中开展，以评估Phesgo皮下注射联合化疗与帕妥珠单抗和曲妥珠单抗标准静脉输注联合化疗相比的药代动力学、疗效和安全性。研究达到主要终点，即与帕妥珠单抗静脉给药相比，Phesgo试验组给定给药间隔内帕妥珠单抗的血清谷浓度具有非劣效性。Phesgo联合化疗的安全性特征与帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗静脉给药相当，未发现新的安全性信号，两组受试者中最常见的不良事件为脱发、恶心、腹泻和贫血。
Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf) 赫捷康®（帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）） 是一款包含帕妥珠单抗、曲妥珠单抗与透明质酸酶的皮下注射固定剂量组合。其中，帕妥珠单抗（商品名：Perjeta/帕捷特）和曲妥珠单抗（商品名：Herceptin/赫赛汀）均为罗氏开发的靶向HER2的单克隆抗体，它们均与HER2受体结合，但位置不同，两者联合用药被认为可对HER信号通路提供更全面的双重阻断。
Phesgo使用了Halozyme Therapeutics公司的Enhanze给药技术，该技术基于其专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），该酶可暂时降解人体内的透明质酸，从而有助于其他注射治疗药物的分散和吸收。
2020年6月，Phesgo获得美国FDA批准上市，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。该产品完成初始负荷剂量的给药时间约为8分钟，后续维持剂量的给药时间约为5分钟。相比之下，按照帕妥珠单抗和曲妥珠单抗各自的标准静脉注射方式，完成负荷剂量的给药时间约为150分钟，后续维持剂量的给药时间约为60~150分钟。换句话说，皮下注射组合疗法可以将给药时间从数小时缩短至5~8分钟。
HER2（+）阳性乳腺癌：乳腺癌是全球最常见的癌症之一，大约五分之一的乳腺癌病例被认为是人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等多种类型的肿瘤表面，HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。
| 信息 | 来源 |
| 2024年01月02日药品批准证明文件送达信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240102151646109.html |
| 好事成双！罗氏创新双靶皮下剂型赫捷康®在华获批，罗视佳®再添新适应症 | https://mp.weixin.qq.com/s/pSg_9uN4b2jRAoy6zJo5lw |
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