药物名称：BGB-21447片
临床试验：一项Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期、开放性、剂量递增研究
- 复发性非霍奇金淋巴瘤，难治性非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，小淋巴细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，边缘区淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验目的：主要目的: 评价BGB-21447单药治疗的安全性和耐受性，并确定BGB-21447单药治疗复发或难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的最大耐受剂量（MTD）（或最大给药剂量[MAD]）和2期推荐剂量（RP2D）; 在评价的疾病类型中评价递增给药方案的安全性和耐受性;
次要目的: 评估BGB-21447的药代动力学（PK）特征 初步评估BGB-21447单药治疗的抗肿瘤活性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病 ： 队列A： 1) R/R DLBCL（除外存在MYC和Bcl-2和/或Bcl-2易位的高级别B细胞淋巴瘤；原发性皮肤DLBCL，腿型、灰区淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤） 2) 复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL) 3) 复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL) 4) 转化型B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL) 队列B和C：符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（IWCLL）标准的CLL/SLL诊断2计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）显示有可测量病灶 a. CLL：至少1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm且有2个垂直径可测量或流式细胞仪检测到克隆淋巴细胞 b. DLBCL、FL、MZL或SLL：至少1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm或至少1个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，有2个垂直径可测量。MZL：孤立性脾肿大被认为可测量病灶 |
| 排除标准 | 1入组研究前2年内存在既往恶性肿瘤（研究疾病除外），但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason评分≤ 6分的前列腺癌除外2已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统3已知患有或当前疑似患有Richter’s综合征4在研究药物首次给药前< 3个月进行过自体干细胞移植。或在研究药物首次给药前< 3个月接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗5既往接受过同种异体干细胞移植6研究药物首次给药之前4周内进行过大手术7研究药物首次给药前使用以下治疗： a. 研究药物首次给药前≤ 28天接受过任何生物制品和/或免疫治疗 b. 研究药物首次给药前≤ 14天接受过任何全身化疗或放疗 c. 研究药物首次给药前≤ 14天使用过任何小分子靶向药物 d. 研究药物首次给药前≤ 7天使用过抗肿瘤皮质类固醇。在入组前使用短期系统性皮质类固醇控制淋巴瘤相关症状的患者，如果能在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量直至停药，则允许入组 e. 在研究药物首次给药前≤ 14天（对于抑制剂，或5个半衰期，以较长时间为准）接受过任何强效/中效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗，或需要长期使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。 |
目标入组人数：中国国内: 66 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：北京、上海、广州、南昌、长沙、长春、杭州、沈阳、武汉、杭州、石家庄、杭州、福州、南阳、成都、无锡（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20231287（特应性皮炎项目1170）捷信
主办方：百济神州（苏州）生物科技有限公司
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