2023年12月28日（上海）复宏汉霖宣布，公司合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的重组人源化抗PD-1单抗斯鲁利单抗（Serplulimab）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。
- 这是斯鲁利单抗首次在海外市场成功获批上市。
2019年，复宏汉霖与KGbio就H药签订独家许可协议，授予其H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。2023年8月，公司进一步扩大与KGbio的合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家针对H药包括ES-SCLC在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。未来，复宏汉霖也将携手KGbio和其它合作伙伴持续推动H药在更多国家的获批上市进程。
Zerpidio®（Serplulimab）汉斯状（斯鲁利单抗）为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前，H药已有4项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例，肺癌死亡病例近3.1万例，位居该国癌症死亡人数榜首。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中约30%至40%的患者确诊时处于局限期，多数患者在确诊时已处于广泛期[4]，临床病情恶化快，总体预后不良。过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发。
免疫检查点抑制剂（Immune checkpoint inhibitor）的出现为SCLC领域的治疗带来新希望，H药 汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批1线治疗SCLC的抗PD-1单抗。
| 信息 | 来源 |
| 启航出海，复宏汉霖H药于印度尼西亚获批上市 . | https://mp.weixin.qq.com/s/FTKvMrf_2qCKiwRG9-jmSA |
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