药物名称：Xevinapant口服溶液（曾用名:Debio 1143）
临床试验：一项在具有高复发风险且不适宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估xevinapant和放疗与安慰剂和放疗相比的有效性和安全性并证明无病生存期改善的随机、双盲、安慰剂对照、双臂III期研究
试验目的：本研究的目的是，证明xevinapant当添加到放疗方案时在不适宜接受以顺铂为基础的放化疗同步治疗的患有已手术切除的LA SCCHN的高风险受试者中的有效性优于安慰剂
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意书时年满18岁（或者根据国家法定成人年龄限制[如果>18岁的话]）。2ECOG PS为0-1分。3以下原发部位之一患有组织学确诊的鳞状细胞癌：口腔、口咽、下咽或喉。受试者在开始治疗（C1D1）前的过去4至8周内在这些部位接受了根治性手术（注：患有2种或2种以上原发性SCCHN肿瘤的受试者不适合参与本研究）。4通过使用免疫组织化学（IHC）检测p16表达确定患有HPV阴性口咽癌的受试者，患有以下病理分期（根据美国癌症联合委员会AJCC/TNM分期系统第8版的pTNM分期）的口腔癌、下咽癌或喉癌的受试者： pIII或 pIVA或pIVB 或 通过使用IHC检测p16表达确定患有HPV阳性口咽癌的受试者，他们必须为25包-年的吸烟者，且必须具有以下pTNM分期（根据AJCC/TNM分期系统第8版）： pT3和pN2或 pT4和pN2 OPC受试者必须有已知的HPV状态，通过使用IHC检测p16表达确定（应提供病理报告）。5如果当地法规允许，必须提供受试者的存档/放疗前FFPE肿瘤组织样本。6通过CT和18F-FDG-PET检测无残留病灶，并具有符合1项或2项以下标准的高复发风险，并经当地组织病理学检查确认： 结节包膜外侵犯（ECE） 阳性切缘（R1或密切切缘≤1 mm）。7具有允许进行术后放疗的术后一般条件。8能够吞咽液体或放置足够功能的喂饲管、行胃造瘘术或空肠造口术。9符合以下一项或多项标准不适宜接受高剂量顺铂：30 mL/min/1.73m的平方10有足够的血液学和肝功能11允许所有性别的受试者 避孕药的使用应符合当地对参与临床研究人员避孕方法的规定。12能够提供签名的知情同意书，其中包括符合ICF和本方案中所列的要求和限制。 |
| 排除标准 | 1研究者认为对参与研究构成不适当风险或禁忌症或可能干扰研究目的、进行或评价的任何疾病，包括除SCCHN以外的任何未控制的疾病状态。2鼻咽、副鼻窦、鼻腔、唾液腺、甲状腺或甲状旁腺、皮肤或未知原发部位的原发性肿瘤。3未完全切除手术（即R2切除）的受试者（AJCC/TNM，第8版）。4转移性疾病（IVC期，根据AJCC/TNM，第8版）。5已知的HIV感染史。6慢性活动性HBV或HCV感染。7需要全身治疗的其他感染（病毒性[包括COVID-19]和/或细菌性和/或真菌性）8已知的胃肠疾病，具有临床确定的吸收不良综合征，并且在过去12个月内进行了可能限制口服吸收的重大胃肠外科手术。9在术前最近4周内记录的体重下降>10%（除非采取了足够的营养支持措施），或血浆白蛋白<3.0 g/dL。随机化前2周内不允许输注白蛋白。10活动性胃肠出血，或任何其他需要2次以上红细胞输注的控制不佳的出血，或在随机化前4周内输注过4个单位及以上的浓缩红细胞。11需要持续接受抗TNF药物治疗的活动性炎症性疾病。12心血管功能受损、有临床意义的心血管疾病或有临床意义的肺部疾病13随机化之前有其他恶性肿瘤病史，但完全切除的头颈部以外的非黑色素瘤细胞皮肤癌或完全切除的I期乳腺癌或完全切除的原位非肌肉浸润性膀胱癌、宫颈癌和/或子宫癌或T1a食管鳞癌除外。14非代偿性或症状性肝硬化（Child-Pugh评分：B或C）。15先前对头颈部区域进行的可能影响原发肿瘤放疗计划的根治性、新辅助、同步或辅助（化）放疗，或任何其他既往SCCHN全身性治疗，包括试验性药物。16使用以下治疗： 禁用药物。第6.8.3节进一步规定了这些药物和随机化前停用这些药物的时间窗。 在第一次研究治疗前4周内或在研究治疗期间，使用试验性药物或使用试验性器械治疗。 第一次研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。 合并使用抗癌治疗。17活动性免疫缺陷患者或正在接受免疫抑制治疗的患者。18在开始治疗前7天内，任何已知会延长QT间期且不能停药或通过安全替代药物替代的合并用药。19在接受第一剂研究治疗前4周内接受过头颈部区域以外的重大外科干预治疗。允许进行活检以确定对SCCHN的诊断。20既往器官移植，包括同种异体干细胞移植。21筛选前28天内或参与本研究期间参与任何其他临床研究。22已知禁忌接受正电子发射断层扫描及18F-FDG-PET-CT扫描或对比剂增强的MRI和对比剂增强的CT扫描。23已知对xevinapant或xevinapant或安慰剂制剂中已知存在的任何辅料过敏。24妊娠或授乳（哺乳）期女性。25任何社会、个人、医疗和/或心理因素，包括目前的酒精和/或药物滥用，可能会影响研究者对受试者遵守方案和/或随访和/或知情同意书签署情况的判断。 |
目标入组人数：中国国内: 83 ； 国际: 700 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：武汉、长沙、福州、杭州、扬州、成都、济南、重庆、南昌、长春、南宁、天津、上海、北京、郑州、合肥、广州、南京、沈阳、蚌埠、西安（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222569（局部晚期头颈癌项目1087）捷信
主办方：默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
扫一扫 
