2023年12月21日（上海）武田（Takeda）宣布其全新机制抗病毒药物马立巴韦片（抑泰之®）新药上市申请已正式获批，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。
- 马立巴韦片是全球首个且目前唯一1个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。
在一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的3期优效性研究（TAK-620-303）中，结果显示有55.7% (n=131/235) 接受马立巴韦片治疗的患者在第8周达到了CMV血症的清除（即根据中心实验室结果，间隔至少5天的2个连续基线后样本的血浆CMV DNA浓度低于定量下限），而接受常规治疗的患者为23.9%（n=28/117）。同时，马立巴韦片与常规抗病毒治疗相比，治疗相关毒性更低。研究结果显示，有25%（n=14/56）接受缬更昔洛韦/更昔洛韦治疗的患者发生治疗相关的中性粒细胞减少，而接受马立巴韦治疗的患者仅为1.7%（n=4/234）。同时，有19.1%（n=9/47）接受膦甲酸钠治疗的患者发生了急性肾损伤，而接受马立巴韦治疗的患者仅为1.7%（n=4/234）。
Livtencity（Maribavir）抑泰之(马立巴韦片) 是一种口服抗CMV创新药，以CMV UL97蛋白激酶为靶点，三重抑制病毒DNA的复制、衣壳化和核逃逸，从而清除CMV血症并控制相关症状。它具有抑制CMV病毒复制的创新机制，具有更高的安全性。美国FDA曾授予其突破性疗法认定和优先审评资格，它还被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，拟用于治疗移植后发生CMV感染或疾病的患者。
巨细胞病毒（Cytomegalovirus，CMV）是一种常见的β-疱疹病毒，可在40%-100%的成人人群中发现既往感染的血清学证据。
在全球每年20万例成人移植病例中，CMV是移植受者最常见的病毒感染之一，在实体器官移植受者中的发生率为16-56%，在造血干细胞移植受者中的发生率为30-70%。对于免疫功能低下的患者，CMV感染可能会危及生命。在经历造血干细胞移植或实体器官移植后，患者不可避免会因应用免疫抑制剂而导致免疫系统受损。此时, 如果发生了CMV感染可能会导致移植失败等严重后果，在极端情况下甚至会导致患者死亡，因此CMV也被称为‘移植的巨魔’。
| 信息 | 来源 |
| 武田全新机制抗病毒药物马立巴韦片中国正式获. | https://www.prnasia.com/story/431806-1.shtml |
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