新药|善克钰(索卡佐利单抗)中国获批治疗复发性或转移性宫颈癌

2023年12月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的抗PD-L1单克隆抗体 索卡佐利单抗（socazolimab）已正式获批治疗复发性或转移性宫颈癌。

此前，索卡佐利单抗已在一项针对复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究中取得积极结果。该研究合共91名患者参与关键研究部分。结果显示，候选药疗效良好，肿瘤应答率得到改善，并且与患者PD-L1表达水平无关；同时，受试者无进展生存期、应答持续时间、总生存期等均得到延长。1期+扩展临床研究结果显示，该药安全性整体评价为良好，大部分药物相关的不良事件（AE）为1到2级，没有发生药物相关的4-5级AE。有效性评价指标客观缓解率（ORR）为15.4%，无进展生存期（PFS）为4.4个月，总生存期（OS）14.7个月。

善克钰^®（索卡佐利单抗注射液）（Socazolimab）是李氏大药厂自美国Sorrento Therapeutics公司引进的一款针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体（mAb）。该产品能与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用，从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。而且，它还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）来杀死癌细胞。该药具有特异性高、双重杀伤能力、高耐受性和安全性的三重特点。