2023年12月18日-(新泽西州罗威市)-默克公司（MSD）宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA 用于治疗胃肠道癌症的2个新适应症：
- KEYTRUDA 与含氟嘧啶和含铂化疗组合，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃或胃食管连接处 (GEJ) 腺癌，其肿瘤表达 PD- L1 的综合阳性评分 (CPS) ≥1；
- KEYTRUDA 与吉西他滨和顺铂联合用于成人局部晚期不可切除或转移性胆道癌 (BTC) 的一线治疗。
并分别基于 3 期 KEYNOTE-859 和 KEYNOTE-966 试验的总生存 (OS) 结果。 在 KEYNOTE-859 中，与单独化疗相比，KEYTRUDA 联合化疗显着改善了总体患者群体的 OS，将死亡风险降低了 22%（HR=0.78 [95% CI，0.70-0.87]；p<0.0001）。随访 12.0 个月（范围：0.1 至 45.9 个月）。在肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1）的患者中，KEYTRUDA 联合化疗可将死亡风险降低 26%（HR=0.74 [95% CI，0.65-0.84]；p<0.0001）。接受 KEYTRUDA 加化疗的患者的中位 OS 为 13.0 个月（95% CI，11.6-14.2），而单独化疗的患者中位 OS 为 11.4 个月（95% CI，10.5-12.0）。在该研究中，大约 80% 的患者患有表达 PD-L1（CPS ≥1）的肿瘤。
在 KEYNOTE-966 中，与单独化疗相比，KEYTRUDA 联合化疗显示 OS 具有统计学意义的显着改善，死亡风险降低了 17%（HR=0.83 [95% CI，0.72-0.95]；单侧 p=0.0034）。试验预先指定的 OS 最终分析。 KEYTRUDA 加化疗的中位 OS 为 12.7 个月（95% CI，11.5-13.6），而单独化疗为 10.9 个月（95% CI，9.9-11.6）。
KEYTRUDA 联合化疗的安全性已在 4,787 名不同肿瘤类型的患者中进行了评估。在KEYNOTE-859中，胃癌患者3-5级不良反应的发生率为KEYTRUDA加化疗组为75%，化疗组为70%。在 KEYNOTE-966 中，BTC 患者 3-5 级不良反应的发生率在 KEYTRUDA 加化疗组中为 85%，在单独化疗组中为 84%。
这些批准允许针对这些适应症的 KEYTRUDA 疗法在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰进行营销。通过这些决定，KEYTRUDA 现已在欧盟获批用于 26 种适应症，其中包括 7 种胃肠癌适应症。
KEYTRUDA®（pembrolizumab）可瑞达（帕博利珠单抗） 是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，通过增强人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力发挥作用。 KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。
胃癌（Stomach Cancer,SC）往往会在多年内缓慢发展，很少引起早期症状，导致大多数患者出现晚期疾病。总体而言，超过 70% 的胃癌患者发展为晚期疾病。大多数胃癌是腺癌（约 90% 至 95%），由胃最内层（称为粘膜）的细胞发展而来。超过一半的胃癌患者的肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1），并且大多数胃癌为 HER2 阴性，大约每 5 名患者中就有 4 名患有胃癌。胃癌是全球第五大确诊癌症和第四大癌症死亡原因，2020 年全球约有 110 万名患者被确诊，768,000 名患者死于该疾病。晚期胃癌患者的五年生存率很高阶段仅为6%。
胆道癌（Biliary tract cancer，BTC）是一组罕见且高度侵袭性的肝脏、胆囊和胆管癌症。胆道癌是继肝细胞癌之后第二常见的原发性肝癌，约占所有肝癌的15%。据估计，全球每年约有 211,000 名患者被诊断患有 BTC，并有 174,000 名患者死于该疾病。胆道癌最常在 50 至 70 岁之间的患者中诊断出来，大约 70% 的 BTC 患者在诊断时已处于晚期。诊断为 BTC 的患者预后非常差，所有患者的5年相对生存率为 5-15%。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy for New First-Line Indications in Advanced HER2-Negative Gastric or GEJ Adenocarcinoma in Tumors Expressing PD-L1 (CPS ≥1) and Advanced Biliary Tract Cancer. | https://www.businesswire.com/news/home/20231218182607/en/European-Commission-Approves-Merck%E2%80%99s-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Plus-Chemotherapy-for-New-First-Line-Indications-in-Advanced-HER2-Negative-Gastric-or-GEJ-Adenocarcinoma-in-Tumors-Expressing-PD-L1-CPS-%E2%89%A51-and-Advanced-Biliary-Tract-Cancer |
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