2023年12月17日（龙仁，韩国）GC Biopharma Corp 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 ALYGLO (immune globulin intravenous, human-stwk) 10％ 人用静脉注射免疫球蛋白液体， 以前称为“GC5107”，用于治疗17岁及以上患有原发性体液免疫缺陷 (PI) 的成年患者。
ALYGLO关键3期临床研究遵循FDA对 PI 患者治疗的指导。临床试验 (NCT02783482) GC5107B 是一项前瞻性、开放标签、单臂、历史对照、多中心 3 期研究，旨在评估 GC5107B 对确诊为 PI 的患者的疗效和安全性。这些研究是在美国和加拿大进行的。针对 17 岁及以上患者的 3 期临床试验的主要结果包括：
- 主要疗效终点为每患者每年 0.03 例急性严重细菌感染 (aSBI)，满足FDA每位患者每年少于1例 aSBI 的疗效要求。
- 输注期间或输注后72小时内发生暂时相关不良事件的比例为 0.22（95% 单侧置信上限：30%），符合 FDA 要求的小于 0.40 的预设终点。
- 次要分析包括其他感染的年发生率或天数、抗生素的使用、因感染而无法工作/上学/日托或无法进行正常活动的天数，以及因感染而住院的天数。
GC Biopharma 的3 期试验结果 发表在《免疫学前沿》（2021年）上。棕榈滩过敏协会过敏免疫学家、首席研究研究员 Elena Perez 医学博士表示：“Alyglo 将显着影响临床由于其强大的安全性和有效性，在美国得到实践。对于原发性免疫缺陷患者来说，这是一种重要的治疗选择。该产品为这一重要患者群体的治疗选择提供了额外的信心。”
此外，ALYGLO 在制造过程中使用其新型阳离子交换色谱 (CEX)，将凝血因子 XIa (FXIa) 去除至不可检测的水平。一些商业 IGIV 产品中残留的活化 FXIa 的存在已被确定为接受免疫球蛋白输注的患者中少数血栓栓塞事件的根本原因。 最近在心血管医学前沿发表的一项研究 详细介绍了 ALYGLO 的广泛测试及其 GC Biopharma 制造过程的结果。 GC Biopharma 致力于评估这种新的制造工艺如何进一步提高产品安全性。
ALYGLO (immune globulin intravenous, human-stwk) 10％ 人用静脉注射免疫球蛋白液体，是一种含有 10% 免疫球蛋白 G (100 mg/mL) 的静脉输注液体溶液，由美国捐赠者的混合血浆制成。制造过程包括三个步骤，以降低病毒传播的风险。这些包括分馏、溶剂/洗涤剂处理和纳滤。 ALYGLO 还在制造过程中使用其新颖的阳离子交换色谱 (CEX)，将 FXIa 去除至不可检测的水平。
原发性体液免疫缺陷 (Primary Humoral Immunodeficiency ，PI) 是指身体产生抗体的能力受损、影响免疫系统的能力的一组疾病。对抗感染。在 PI 中，B 细胞或浆细胞缺乏或缺乏，而 B 细胞或浆细胞是产生抗体（尤其是免疫球蛋白 G）的关键。这会导致感染的易感性增加，尤其是影响呼吸道和胃肠道的细菌感染。PI 患者可能会频繁感染，其中一些可能是严重或慢性感染。治疗通常涉及免疫球蛋白替代疗法以增强免疫系统。疫苗和抗生素也可用于预防和治疗感染。 PI 的确切类型和严重程度因人而异。ALYGLO 的 PI 适应症包括但不限于：
| 信息 | 来源 |
| GC Biopharma Announces US FDA Approval for ALYGLO™ (Immune Globulin Intravenous, Human-stwk) 10% Liquid for Adults with Primary Humoral Immunodeficiency (PI) | https://www.prnewswire.com/news-releases/gc-biopharma-announces-us-fda-approval-for-alyglo-immune-globulin-intravenous-human-stwk-10-liquid-for-adults-with-primary-humoral-immunodeficiency-pi-302017449.html |
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