2023年12月18日-(加州尔湾)-Masimo宣布FDA批准 Stork™，这是一种革命性的婴儿监测系统，可处方用于 0-18个月大的健康和患病婴儿。
Stork 利用每年在医院监测超过 1000 万婴儿的 Masimo 传感器技术，对婴儿的健康状况进行持续、准确的监测。 Stork 作为一种用于一般健康和保健目的的非医疗设备在全国零售商处出售。获得此许可后，Stork 现在可作为处方使用，作为健康或患病婴儿的医疗设备，在家中持续监测婴儿。
根据处方，父母和家庭成员现在将能够收到有关婴儿血氧饱和度 (SpO2)、脉搏率 (PR) 和皮肤温度的警报。 他们将能够与临床医生远程共享这些生命体征数据。 此外，如果宝宝翻身或面朝下睡觉，Stork 会提醒父母，这对宝宝来说可能很危险。
Stork 利用多年来在新生儿重症监护病房 (NICU) 的婴儿身上使用的相同技术，帮助改善最年轻和最脆弱患者的健康结果。 该技术被称为信号提取技术® (SET®)，帮助临床医生降低了因早产儿视网膜病变导致新生儿失明的发生率，并显着改善了新生儿严重先天性心脏病的筛查。Stork 的 SpO2 性能指标处于行业领先地位 ，在一个标准偏差下为 1.5% ARMS，即使在运动过程中也是如此。
这项获得专利的传感器技术内置于 Stork 靴子内，该靴子由超柔软的医用级硅胶制成，可轻柔地贴合婴儿的皮肤，并提供三种尺寸，以确保随着孩子的成长完美贴合。 靴子中嵌入的传感器是精心设计的产物，利用数十年的无创监测专业知识，以前所未有的准确性和可靠性连续检测婴儿的 SpO2、PR 和皮肤温度。
Stork Vitals+ 套装采用时尚、简约的设计，适合任何托儿所审美，包括带有传感器的靴子，可监测婴儿的皮肤温度、脉搏率和血氧饱和度，以及 2K 四倍高清 (QHD) 摄像头，其技术支持 来自 Like Minded Labs 的 TODA 平台。 相机硬件和软件架构旨在利用并兼容正在开发的未来基于边缘人工智能的功能。 对于那些不需要流媒体视频的人，Stork Vitals 捆绑包用健康中心取代了摄像头，该健康中心将 Stork 生命体征传感器/启动器连接到 Stork 应用程序，同时仍然允许父母听到宝宝的声音并与宝宝说话。 Stork 还监控婴儿房间的温度。
对于非医疗用途，消费者可以在 MasimoStork.com 以及美国主要和专业零售商的货架上直接购买 Masimo Stork 套装。 要访问 Masimo Stork 经 FDA 批准的功能，家长可以与孩子的初级保健医生讨论 Stork，或者在即将发布的更新中，通过 Masimo Stork 应用程序与医生在线讨论。
对于处方用途，Masimo Stork 已获得 510(k) 许可，可用于以下预期用途：Masimo Stork 是一款可穿戴设备，用于监测多个生理参数。 Masimo Stork 旨在用于家庭环境。 Masimo Stork 适用于在无运动、运动和低灌注条件下对婴儿和新生儿的 SpO2 和 PR 进行抽查和连续监测。 Masimo Stork 还适用于婴儿和新生儿的连续皮肤温度测量。
| 信息 | 来源 |
| Masimo Receives FDA Clearance for Stork™ Baby Monitoring System | https://www.businesswire.com/news/home/20231218419637/en/Masimo-Receives-FDA-Clearance-for-Stork%E2%84%A2-Baby-Monitoring-System |
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