2023年12月15日（加利福尼亚州西湖村）Arcutis Biotherapeutics, Inc.宣布美国食品和药物管理局美国药物管理局 (FDA) 已批准 ZORYVE（Roflumilast） 0.3% 罗氟司特 外用泡沫 的新药申请 (NDA)，用于治疗 9 岁及以上个体的脂溢性皮炎。
- ZORYVE 是1种每日1次的无类固醇泡沫，是20多年来第1个被批准用于脂溢性皮炎的药物，具有新的作用机制。
- ZORYVE 乳膏剂 适用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗。
- ZORYVE 泡沫剂 适用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。
ZORYVE 泡沫可快速清除疾病并显着减少瘙痒，在 STRATUM 试验中，近 80% 的个体达到了 IGA Success 的主要疗效终点，略高于 50% 的个体在第 8 周达到完全清除。
Arcutis 脂溢性皮炎 2 期试验和关键 3 期试验的积极结果支持了此次批准。 STudy Roflumilast 泡沫 A已应用 T局部用于红色U脂溢性皮肤病的治疗Matitis (STRATUM) 和第 2 阶段（试验 203）为平行组、双盲、媒介物-对照研究评估了 0.3% ZORYVE 泡沫治疗脂溢性皮炎的安全性和有效性。这两项研究总共招募了 683 名成人和 9 岁及以上的青少年。
STRATUM 研究达到了主要终点，近 80% 的 ZORYVE 泡沫治疗个体在第 8 周达到研究者总体评估 (IGA) 成功率（ZORYVE 泡沫为 79.5%，媒介物为 58.0%；P<0.0001）。在试验 203 中，使用 ZORYVE 泡沫治疗的个体中有 73% 取得了 IGA 成功（ZORYVE 泡沫为 73.1%，媒介物为 40.8%；P<0.0001。）IGA 成功被定义为 IGA 评分为“清除”(0) 或“几乎清除” (1)，加上第 8 周时 IGA 分数较基线提高 2 级。
ZORYVE 泡沫的改善很早就被发现，在第 2 周（STRATUM 中评估的第一个时间点），罗氟司特与 IGA Success 上的赋形剂相比显示出统计上显着的改善。此外，ZORYVE 泡沫治疗组中 50.6% 的个体在第 8 周达到完全清除 (IGA=0)。
STRATUM 研究还表明，在所有次要终点（包括瘙痒、脱皮和红斑（发红））上，与媒介物相比，均有统计学显着改善。根据最严重瘙痒数值评分（62.8% 罗氟司特泡沫 vs 40.6% 赋形剂；P=0.0001），超过 60% 的个体在第 8 周实现了 ≥4 分的瘙痒减轻，并且还报告了瘙痒的显着改善第 2 周和第 4 周。接受 ZORYVE 泡沫治疗的个体报告，48 小时内瘙痒较基线改善 28%（相比之下，标称赋形剂改善 13%，P=0.0024）。
此外，在第 8 周，使用 ZORYVE 泡沫治疗的个体中，超过 50% 的患者红斑（发红）评分为 0，超过 50% 的患者鳞屑评分为 0。ZORYVE 泡沫治疗显示出通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 测量，患者报告的结果早在第 2 周就有显着改善，并且改善一直持续到第 8 周。
ZORYVE 泡沫具有良好的耐受性，具有良好的安全性和安全性长达 52 周的治疗期间的耐受性概况。治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率较低，并且在积极治疗和媒介物之间相似，大多数 TEAE 的严重程度被评估为轻度至中度。没有发生与治疗相关的严重不良事件（SAE）。总体而言，在 2 期和 3 期联合研究人群中，≥1% 的受试者发生的最常见不良反应是鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。
ZORYVE（Roflumilast）0.3% topical foam，罗氟司特外用泡沫，适用于治疗成人和儿童患者的脂溢性皮炎 9 年的年龄和年龄。 ZORYVE 的另一种配方，0.3% 罗氟司特乳膏，经 FDA 批准用于 6 岁及以上个体的斑块状银屑病的局部治疗。 ZORYVE 泡沫和霜都是罗氟司特的局部制剂，罗氟司特是一种高效、选择性磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂。 PDE4 是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。这是皮肤病学的既定目标。
脂溢性皮炎（Seborrheic dermatitis）在美国影响着超过 1000 万人，是一种常见、慢性、复发性炎症性皮肤病，会导致红色斑块上覆盖大片、油腻、剥落的黄灰色鳞屑，并伴有持续瘙痒。对于肤色较深的人，发炎区域可能不会呈现红色，而是呈现粉红色、浅紫色或比周围皮肤颜色浅。它最常发生在身体有产油（皮脂）腺的区域，包括头皮、面部（尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼睑）、上胸部和背部。有毛发的区域使得涂抹面霜、凝胶和软膏等局部用药变得困难。
除了身体症状的出现和刺激之外，脂溢性皮炎还与生活质量下降相关，并可能对情绪健康、自尊和日常生活（包括睡眠和工作）产生负面影响。患有脂溢性皮炎的人，尤其是青少年和学龄儿童，可能会遭受与脂溢性皮炎等非常明显的皮肤病相关的社会耻辱、消极的自我形象和低自尊。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Topical Foam, 0.3% for the Treatment of Seborrheic Dermatitis in Individuals Aged 9 Years and Older | https://www.globenewswire.com/news-release/2023/12/15/2797309/0/en/FDA-Approves-Arcutis-ZORYVE-roflumilast-Topical-Foam-0-3-for-the-Treatment-of-Seborrheic-Dermatitis-in-Individuals-Aged-9-Years-and-Older.html |
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